為進一步規(guī)范涉企行政檢查行為，強化醫(yī)療器械監(jiān)管協(xié)同合作，加強醫(yī)療器械質量安全監(jiān)管。近日，省藥監(jiān)局二分局、青島市市縣（區(qū)）兩級市場監(jiān)管局組成聯(lián)合檢查組，對轄區(qū)同時生產一類和二、三類醫(yī)療器械的生產企業(yè)開展合并檢查，截至目前，開展聯(lián)合檢查18家次。

檢查組按照《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》及現(xiàn)場檢查指導原則綜合評估企業(yè)生產質量管理體系執(zhí)行情況，制定檢查方案。重點查看醫(yī)療器械產品的生產場所、生產條件是否符合規(guī)范要求，生產過程是否嚴格執(zhí)行工藝流程，生產記錄、檢驗記錄是否完整準確、可追溯。對現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，明確整改要求及時限，確保問題整改到位，消除風險隱患，形成監(jiān)管閉環(huán)。同時要求企業(yè)嚴格落實質量安全主體責任，加強對原材料采購、生產管理、質量控制等重點環(huán)節(jié)的管理，確保醫(yī)療器械產品質量安全。

此次檢查是二分局落實同轄區(qū)市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械生產領域協(xié)同聯(lián)動檢查工作機制的重要實踐，通過“綜合查一次”的合并檢查方式，對醫(yī)療器械生產企業(yè)開展“全方位體檢”，整合監(jiān)管資源，避免多頭、重復檢查，切實減輕企業(yè)負擔。同時，監(jiān)管人員在檢查過程中交流經驗、相互學習，達到了取長補短、互通有無、共同提高的目的。

下一步，二分局將認真總結挖掘聯(lián)合檢查經驗，堅持統(tǒng)一標準、效能疊加、共同提升，與轄區(qū)市場監(jiān)管局密切協(xié)作，同頻共振，共同筑牢醫(yī)療器械安全防線，切實保障公眾用械安全。