為防范醫(yī)用中心供氧/吸引類醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，進一步提高企業(yè)的質(zhì)量意識，近日，省藥監(jiān)局五分局到醫(yī)用中心供氧/吸引類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中的日照市莒縣，對9家開展集體約談暨風(fēng)險會商。

五分局監(jiān)管人員通報了日常檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，講解質(zhì)量管理體系重點事項，分析問題產(chǎn)生的原因，對企業(yè)改進質(zhì)量管理提出對策建議；執(zhí)法人員還通過分析發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險信號開展普法教育、進行集體約談。五分局同時部署排查整治活動，要求企業(yè)開展全面自查，針對存在的檢驗報告不規(guī)范、記錄不可追溯，內(nèi)審、管理評審走過場、培訓(xùn)不到位等問題，按照查改結(jié)合、以改為主，立查立改的要求進行全面整改，對排查出的安全風(fēng)險和隱患建立臺賬，制定切實管用的整改措施，全面加強風(fēng)險防控和質(zhì)量管理。

五分局將對該類企業(yè)作為今年監(jiān)管重點，集中開展風(fēng)險排查整治工作。對降低生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系不能有效運行、質(zhì)量控制不到位的企業(yè)，一律采取熔斷措施，依法依規(guī)嚴(yán)肅查處，確保群眾用械安全。

現(xiàn)場座談中，還了解到部分企業(yè)實施新標(biāo)準(zhǔn)后存在樣品送檢、注冊延續(xù)等方面存在困惑，分局當(dāng)場與相關(guān)部門進行溝通、協(xié)調(diào)，將立即通過監(jiān)檢聯(lián)動、現(xiàn)場辦公的方式予以解決。