近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了微創(chuàng)（上海）醫(yī)療機器人有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“三維電子腹腔內(nèi)窺鏡”的注冊申請。
該產(chǎn)品由腹腔鏡頭端、腹腔鏡管、腹腔鏡盒、通信光纖組成。與型號MVS-1080內(nèi)窺鏡圖像處理器配合使用，通過視頻監(jiān)視器提供影像供胸腔、腹腔觀察、診斷、攝影或治療用。
該產(chǎn)品插入部分內(nèi)置兩路圖像傳感器采集圖像信號，經(jīng)過圖像處理器合成后，操作者佩戴3D眼鏡可觀察到立體效果圖像，使解剖層次更明顯，增加了手術(shù)視野的立體感和縱深感，有利于完成各項手術(shù)操作。該產(chǎn)品核心技術(shù)已獲國家發(fā)明專利授權(quán)。該產(chǎn)品的上市預(yù)期可降低設(shè)備價格，有利于臨床應(yīng)用和推廣，使更多的患者受益。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
