?近日，上海市藥監(jiān)局批準西門子實驗系統(tǒng)（上海）有限公司申報的糖抗原125測定試劑盒注冊項目，該產(chǎn)品用于體外定量測定人血清中的糖抗原125，臨床上主要用于對卵巢癌等惡性腫瘤患者的治療監(jiān)測。

??該產(chǎn)品是依據(jù)國家藥監(jiān)局《關(guān)于進一步調(diào)整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產(chǎn)品在中國境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)有關(guān)事項的公告》（2025年第30號）批準的本市首個進口轉(zhuǎn)產(chǎn)第二類體外診斷試劑產(chǎn)品。部分申報的同類產(chǎn)品正在按此路徑開展技術(shù)審評中。

??為鼓勵支持進口醫(yī)療器械轉(zhuǎn)本市生產(chǎn)，上海市藥監(jiān)局還起草了《已取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品轉(zhuǎn)入我市生產(chǎn)有關(guān)辦理事項的規(guī)定》，目前正在廣泛征求意見，以幫助企業(yè)提高轉(zhuǎn)產(chǎn)注冊申報的可操作性和便利性。