為強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)品上市后質(zhì)量監(jiān)管，規(guī)范市場經(jīng)營和使用秩序，按照省藥監(jiān)局《2025年安徽省藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)督抽檢工作計劃》要求，六安市市場監(jiān)管局積極開展 2025 年度醫(yī)療器械質(zhì)量安全抽檢工作，切實保障人民群眾用械安全。

一是全面覆蓋。本次抽檢共計抽取21批次樣品，涉及醫(yī)用外科口罩、針灸針等10個品種，涉及轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營使用環(huán)節(jié)等，對轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和器械生產(chǎn)銷售單位進(jìn)行業(yè)態(tài)和地域雙重覆蓋。目前已完成監(jiān)督抽樣11批次、專項抽樣1批次。

二是嚴(yán)格程序。抽樣過程中，執(zhí)法人員嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和程序操作，確保樣品的代表性和抽樣的科學(xué)性，并依據(jù)醫(yī)療器械抽檢相關(guān)規(guī)定，利用省局監(jiān)管平臺，及時將抽樣信息錄入省局醫(yī)療器械抽檢系統(tǒng)，確保抽樣過程規(guī)范、透明、可追溯。

三是監(jiān)檢結(jié)合。為提高工作效率，減輕企業(yè)負(fù)擔(dān)，優(yōu)化整合入企頻次，做到“進(jìn)一次門辦多件事”，在開展抽檢的同時，同步對企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營管理、質(zhì)量控制、不良事件監(jiān)測等方面進(jìn)行了監(jiān)督檢查。重點對醫(yī)療器械的采購、銷售、儲存等環(huán)節(jié)及從業(yè)人員資質(zhì)開展監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療器械來源合法、質(zhì)量可控。通過靶向抽樣和精準(zhǔn)監(jiān)管，進(jìn)一步提升抽檢工作的針對性和實效性。

下一步，六安市市場監(jiān)管局將持續(xù)強(qiáng)化抽檢靶向力度，將社會關(guān)注度高、風(fēng)險程度較高的醫(yī)療器械產(chǎn)品作為重點抽檢對象，及時發(fā)現(xiàn)和處置潛在質(zhì)量安全風(fēng)險，不斷完善醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管機(jī)制，提升監(jiān)管效能，切實保障廣大人民群眾用械安全。