為提升醫(yī)療器械審評檢查質效，守牢質量安全“生命線”，保障群眾用械安全，湖北省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心（以下簡稱中心）于2025年6月25日—26日組織開展了ISO9001質量管理體系內審工作。

此次內審嚴格對標國家藥監(jiān)局印發(fā)的《省級醫(yī)療器械技術審評質量管理體系建設指導意見》《省級醫(yī)療器械檢查機構質量管理體系基本要求（試行）》等文件精神，抽選16名內審員，分成8組，采取文件審查、現(xiàn)場觀察、人員訪談、記錄抽查、案卷追溯等方式，對中心質量管理體系文件符合性與執(zhí)行力、審評檢查過程控制、風險管理與改進機制、資源保障與設施環(huán)境等內容進行了全覆蓋審查。在為期2天的審查中，內審員們不僅客觀確認了質量管理體系運行的符合性證據(jù)，更精準找出在制度銜接、過程細節(jié)、風險防控等環(huán)節(jié)存在的短板弱項，有針對性地提出了整改意見，為進一步提升質量管理體系的科學性、有效性注入了新動力。

今年以來，中心堅持以提升審評檢查質效為目標，通過常態(tài)化案卷自查、體系文件動態(tài)更新等方式，將質量管理體系深度融入醫(yī)療器械審評檢查工作全過程，有效提升了審評員檢查員的質量意識和業(yè)務能力，審評檢查工作獲國家局調研組高度肯定。下一步，中心將堅持問題導向，抓實內審問題整改，確保實現(xiàn)閉環(huán)管理。持續(xù)深化質量管理體系運行監(jiān)督，強化風險防控與過程管控，推進審評檢查智能化、標準化建設，為我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展提供更加規(guī)范、高效、可靠的審評檢查技術支撐。

（信息來源：器械中心）