為確保飛行檢查質(zhì)量，省局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處采取多項(xiàng)舉措扎實(shí)推進(jìn)檢查工作。一是精心做好飛行檢查前的準(zhǔn)備工作。將投訴舉報(bào)較多、多年多品種抽檢不合格、不良事件處置不及時(shí)、未按時(shí)提交年度自查報(bào)告或自查零缺陷的企業(yè)列為飛行檢查的對(duì)象，將部分高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、疫情防控產(chǎn)品、集采中標(biāo)產(chǎn)品列為合規(guī)性飛行檢查對(duì)象。多維度收集企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)較高企業(yè)實(shí)行清單式管理，列入年度重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)目錄，開展重點(diǎn)檢查。二是注重飛行檢查質(zhì)量。要求檢查員在出具檢查報(bào)告的基礎(chǔ)上，客觀分析企業(yè)存在的問題及其原因，主要的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)以及下一步監(jiān)管建議措施；對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)重大問題要隨時(shí)報(bào)告，對(duì)于違法違規(guī)問題要及時(shí)移交當(dāng)?shù)貦z查分局。三是做好飛行檢查后處置工作。省局專題召開檢查組長(zhǎng)情況通報(bào)會(huì)，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷進(jìn)行集體會(huì)商，并根據(jù)會(huì)商結(jié)果分別采取限期整改和停產(chǎn)整頓等措施，做到對(duì)賬銷號(hào)、閉環(huán)管理。共性問題通報(bào)至各級(jí)監(jiān)管部門，同時(shí)，對(duì)檢查報(bào)告進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，查找風(fēng)險(xiǎn)隱患和共性問題，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和處置。

依據(jù)年度檢查計(jì)劃，省局今年將集中組織2次交叉飛行檢查，同時(shí)要求各檢查分局飛行檢查企業(yè)數(shù)量不少于轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)的5%。

                                                                        （醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管處）