國家藥監(jiān)局指導各級藥品監(jiān)督管理部門加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，加強醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴厲打擊違法違規(guī)行為。各級藥品監(jiān)管部門積極行動，查處了一批違法違規(guī)案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全。現(xiàn)通報5起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。
　　一、南通享樂醫(yī)療器械有限公司擅自擴大經(jīng)營范圍在餓了么平臺銷售醫(yī)療器械
　　2025年2月18日，江蘇省南通市崇川區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索，對南通享樂醫(yī)療器械有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人持有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的經(jīng)營范圍不包括體外診斷試劑，擅自擴大經(jīng)營范圍在餓了么平臺銷售肺炎支原體抗原檢測試劑盒（膠體金法）等第三類醫(yī)療器械。上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。2025年3月31日，南通市崇川區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條規(guī)定，給予當事人行政處罰。
　　二、太和縣昊藥堂大藥房有限公司在美團平臺銷售說明書和標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械、未按照要求展示醫(yī)療器械備案證
　　2025年3月10日，安徽省阜陽市太和縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索，對太和縣昊藥堂大藥房有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人在美團平臺銷售的第一類醫(yī)療器械醫(yī)用冰墊，產(chǎn)品標示適用范圍：“適用于眼干、眼澀、眼疲勞、眼疼痛、眼部浮腫充血酸脹、視力下降、弱視、近視、遠視、視網(wǎng)模糊、迎風流淚等眼部不適的人員”，上述內(nèi)容與該產(chǎn)品備案的預期用途：“用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚”不一致，且產(chǎn)品頁面未展示醫(yī)療器械備案證。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第十條規(guī)定。2025年6月10日，安徽省阜陽市太和縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》第四十條規(guī)定，給予當事人行政處罰。
　　三、重慶普羅布諾生命健康科技有限公司未經(jīng)許可在京東平臺銷售第三類醫(yī)療器械
　　2025年3月10日，重慶市兩江新區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索，對重慶普羅布諾生命健康科技有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證在京東平臺銷售第三類醫(yī)療器械甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑（膠體金法）。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十二條規(guī)定。2025年5月7日，重慶市兩江新區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，給予當事人行政處罰。
　　四、湖州京視科技有限公司擅自變更經(jīng)營場所在天貓平臺銷售第三類醫(yī)療器械
　　2024年11月7日，浙江省湖州市長興縣市場監(jiān)督管理局根據(jù)舉報線索，對湖州京視科技有限公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人實際經(jīng)營場所與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證載明的經(jīng)營場所地址不一致，擅自變更經(jīng)營場所在天貓平臺銷售軟性親水接觸鏡等第三類醫(yī)療器械。上述行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第十五條規(guī)定。2025年1月14日，長興縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第六十六條，給予當事人行政處罰。
　　五、河北任丘市博誠五金工具經(jīng)銷處在閑魚平臺銷售無合格證明文件、說明書和標簽不符合規(guī)定的醫(yī)療器械
　　2024年10月31日，河北省滄州市市場監(jiān)督管理局根據(jù)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測線索，聯(lián)合任丘市市場監(jiān)督管理局對任丘市博誠五金工具經(jīng)銷處進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，當事人在閑魚平臺銷售無合格證明文件、說明書和標簽不符合規(guī)定的人工髖關(guān)節(jié)手術(shù)輔助工具包等骨科醫(yī)療器械。上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條、第五十五條規(guī)定。2025年1月24日，任丘市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條、第八十八條規(guī)定，給予當事人行政處罰。
　　醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售安全提示：
　　《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動的，應(yīng)當在其主頁面顯著位置展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可證件或者備案憑證，在產(chǎn)品頁面應(yīng)當展示該產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證，依法誠信經(jīng)營，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。
　　消費者通過網(wǎng)絡(luò)購買醫(yī)療器械時，請關(guān)注其主頁面顯著位置是否展示其醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品注冊或者備案信息，關(guān)注醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍等信息，是否與醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證的相關(guān)內(nèi)容一致，切實維護自身權(quán)益。
　　為醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易提供服務(wù)的電子商務(wù)平臺經(jīng)營者應(yīng)當持續(xù)加強網(wǎng)售合規(guī)治理工作，對入網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)營資質(zhì)和產(chǎn)品資質(zhì)加強監(jiān)測和管理，發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為及時制止并報告所在地藥品監(jiān)管部門。藥品監(jiān)管部門將認真貫徹落實“四個最嚴”要求，持續(xù)加大監(jiān)管力度，保持高壓態(tài)勢，嚴懲重處違法違規(guī)行為，保障人民群眾用械安全。