為強化落實醫(yī)療器械企業(yè)上市后安全性監(jiān)測第一責(zé)任人制度，持續(xù)推進(jìn)醫(yī)療器械警戒工作走深走實，近日，由晉中市市場監(jiān)管局、市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心組成幫扶工作組，共同赴新設(shè)立第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測專項檢查，并對醫(yī)療器械警戒相關(guān)業(yè)務(wù)進(jìn)行幫扶指導(dǎo)。

工作組先后深入山西漢濟堂醫(yī)療器械科技股份有限公司、山西聚美醫(yī)療器械有限公司、山西元森泰醫(yī)療器械有限公司、山西盛達(dá)康醫(yī)療器械有限公司、山西千華醫(yī)療科技有限公司5家企業(yè)，實地聽取企業(yè)運營現(xiàn)狀、近遠(yuǎn)景規(guī)劃、行業(yè)發(fā)展等情況介紹，認(rèn)真收集存在的難點堵點痛點問題，將檢查工作與入企服務(wù)并重，深入講解醫(yī)療器械相關(guān)政策和法規(guī)條款釋義，進(jìn)行針對性紓困指導(dǎo)，現(xiàn)場幫助企業(yè)注冊國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)完善企業(yè)信息，保證企業(yè)及時可用。通過檢查和服務(wù)雙輪驅(qū)動，使新設(shè)立企業(yè)能夠更深入地領(lǐng)會醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管理念，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，明晰上市后監(jiān)測工作目標(biāo)和要求，提升監(jiān)測評價能力和工作質(zhì)量。企業(yè)表示，將以此為契機，進(jìn)一步加強研發(fā)創(chuàng)新，嚴(yán)格質(zhì)量管理，努力打造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)力量。

晉中市局將堅持“主動對接、全程服務(wù)”的理念，不斷創(chuàng)新服務(wù)方式，優(yōu)化服務(wù)流程，為企業(yè)提供更加優(yōu)質(zhì)高效的服務(wù)，助力全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。