EUROSILICONE S.A.S.對Mammary Implantable Paragel主動(dòng)召回
無錫麗可貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在由于有紋理的植入體可能與ALCL（非霍奇淋巴瘤）的高風(fēng)險(xiǎn)有關(guān)的問題。生產(chǎn)商EUROSILICONE S.A.S.對Mammary Implantable Paragel（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20163462629）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為一級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
Biomet Orthopedics 邦美骨科公司對翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System主動(dòng)召回
捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在因制造過程中鏜桿的錯(cuò)配，導(dǎo)致產(chǎn)品內(nèi)錐面存在顫紋的問題，生產(chǎn)商Biomet Orthopedics 邦美骨科公司對翻修型股骨柄及配件 Arcos Modular Revision System（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20163461304、國械注進(jìn)20163131304）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
馬尼株式會(huì)社MANI,INC.對尼龍縫合線MANI SUTURES NYLON主動(dòng)召回
馬尼（北京）貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在在日本國上市文件中未詳細(xì)記載膠黏劑信息的問題，生產(chǎn)商馬尼株式會(huì)社MANI,INC.對尼龍縫合線MANI SUTURES NYLON（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20172650380）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
馬尼株式會(huì)社マニー株式會(huì)社（MANI,INC.）對鋼及鎳鈦質(zhì)機(jī)用根管器械マニーNRTファイル主動(dòng)召回
馬尼（北京）貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在在日本國歸類為“電動(dòng)式齒科用銼”的鋼及鎳鈦質(zhì)機(jī)用根管器械マニーNRTファイル的產(chǎn)品中，規(guī)格為“NRT-GPR”的產(chǎn)品記載具有“電動(dòng)式齒科用螺旋狀去除器”的使用目的，但將該規(guī)格產(chǎn)品作為“電動(dòng)式齒科用銼”來使用，不能完全發(fā)揮出本產(chǎn)品的全部性能的問題，生產(chǎn)商馬尼株式會(huì)社マニー株式會(huì)社（MANI,INC.）對鋼及鎳鈦質(zhì)機(jī)用根管器械マニーNRTファイル（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20152172611）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
馬尼株式會(huì)社マニー株式會(huì)社對醫(yī)用縫合針マニーアイド縫合針主動(dòng)召回
馬尼（北京）貿(mào)易有限公司報(bào)告，由于涉及特定型號(hào)、特定批次產(chǎn)品，存在使用的原材料與日本國上市文件中所記載的內(nèi)容不一致的問題，生產(chǎn)商馬尼株式會(huì)社マニー株式會(huì)社對醫(yī)用縫合針マニーアイド縫合針（注冊證號(hào)：國械注進(jìn)20182022327）主動(dòng)召回。召回級(jí)別為三級(jí)。涉及產(chǎn)品的型號(hào)、規(guī)格及批次等詳細(xì)信息見《醫(yī)療器械召回事件報(bào)告表》。
