為深入貫徹落實《浙江省醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”增值服務(wù)改革試點工作方案》的要求，加速科技成果轉(zhuǎn)化，助力打造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力，日前，省醫(yī)療器械審評中心提前感知需求、主動靠前服務(wù)、以解決問題為導(dǎo)向，組織人員赴浙江醫(yī)鏈醫(yī)療科技有限公司開展“研審聯(lián)動”增值服務(wù)。

前列腺增生是引起中老年男性下尿路癥狀的最常見疾病。浙江醫(yī)鏈醫(yī)療科技有限公司的一次性使用前列腺支架是國內(nèi)首創(chuàng)的專利產(chǎn)品，通過短期置入改善前列腺增生引起的梗阻癥狀，較傳統(tǒng)手段顯著降低出血量，市場前景廣闊。該產(chǎn)品已入選浙江省第二批“研審聯(lián)動“增值服務(wù)改革試點產(chǎn)品清單。

在企業(yè)，省器械審評中心工作人員仔細(xì)聽取了企業(yè)人員對產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)前景、研發(fā)進(jìn)展、工作原理、結(jié)構(gòu)組成等的介紹，現(xiàn)場觀摩了產(chǎn)品的使用方法，深入了解了企業(yè)在注冊中面臨的現(xiàn)實問題，包括產(chǎn)品的分類界定、注冊單元的劃分、典型性型號的選擇、臨床試驗方案的制訂、創(chuàng)新醫(yī)療器械的認(rèn)定程序等。針對企業(yè)提出的問題，中心人員將政策法規(guī)融入具體產(chǎn)品作出了詳細(xì)的解釋，并就審評關(guān)心的臨床評價風(fēng)險點進(jìn)行了深入細(xì)致的探討，對企業(yè)臨床試驗方案的制訂和開展提供了前瞻性實用性指導(dǎo)，幫助企業(yè)厘清產(chǎn)品研發(fā)注冊思路，高效推進(jìn)產(chǎn)品注冊上市。

下一步，中心將不斷優(yōu)化服務(wù)舉措，持續(xù)推進(jìn)增值化服務(wù)，以更扎實的工作、更優(yōu)良的作風(fēng)，切實增強企業(yè)的獲得感，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。