近日，亳州市市場監(jiān)管局以“真抓實干守底線，毫不松“械”保安全”為題在全省第二季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險會商暨監(jiān)管工作經(jīng)驗交流會上作經(jīng)驗交流發(fā)言，系統(tǒng)介紹了亳州市局在醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的創(chuàng)新做法與顯著成效。

一是加強協(xié)同聯(lián)動與強化案件震懾。亳州市局制定并印發(fā)了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作要點》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)流通監(jiān)督檢查工作計劃》，強化“三醫(yī)聯(lián)動”，提升監(jiān)管合力。今年以來，已聯(lián)合檢查47家次，查處違法違規(guī)案件6起，責(zé)令改正14家次。同時，強化案件震懾，全市共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位2456家，排查整改風(fēng)險隱患363條。

二是凈化線上市場與實施分級監(jiān)管。亳州市局針對網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械的問題，共檢查網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)531家次，辦理網(wǎng)絡(luò)銷售案件41件，注銷網(wǎng)絡(luò)銷售備案28家。通過制定《亳州市醫(yī)療器械使用質(zhì)量分級監(jiān)管指南（試行）》，實現(xiàn)監(jiān)管從“大水灌溉”到“精準滴灌”的轉(zhuǎn)變。6月份，對34家醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)調(diào)整了監(jiān)管級別，實施更加科學(xué)合理的監(jiān)管。

三是深化風(fēng)險治理與完善退出機制。在深化風(fēng)險治理方面，亳州市局充分發(fā)揮風(fēng)險會商機制作用，建立市局周會商、全市季度會商機制，列出風(fēng)險清單并進行“一單一策”跟蹤整改。今年以來召開周會商15次，季會商2次，列出風(fēng)險點16個，已完成整改12個。通過完善退出機制，一方面引導(dǎo)無法通過整改達到質(zhì)量管理規(guī)范要求的企業(yè)主動注銷許可備案證件；另一方面對異常經(jīng)營企業(yè)及時進行清理，依法公告取消了一批醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營備案。今年以來共引導(dǎo)企業(yè)主動注銷（取消）備案121家。

四是加強宣傳教育與構(gòu)建長效機制。亳州市局常態(tài)化開展培訓(xùn)宣貫活動，提升經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理水平和監(jiān)管人員問題發(fā)現(xiàn)能力。制定“三個指南”“兩個要點”，升級網(wǎng)售監(jiān)管手冊，為監(jiān)管工作提供有力支撐。同時，賦能信息化監(jiān)管平臺，推動監(jiān)管向預(yù)見性、靶向性轉(zhuǎn)變，確保醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作的持續(xù)有效。

下一步，亳州市市場監(jiān)管局將認真履職盡責(zé)，真抓實干、強化監(jiān)管措施，推深做實醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作，堅決守護好人民群眾用械安全。