為貫徹省委、省政府關(guān)于優(yōu)化營商環(huán)境的重要部署，深化落實省藥監(jiān)局《關(guān)于優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的實施意見》的精神，在前兩次座談會取得良好效果的基礎(chǔ)上，近日，省醫(yī)療器械審評中心組織召開第三場“企有所呼 我有所為”無源醫(yī)療器械企業(yè)專場座談會。本次座談會邀請省食品藥品檢驗研究院、省醫(yī)療器械檢驗研究院的專家和省內(nèi)三家知名企業(yè)的代表聚焦即將于今年10月1日起實施的2025版《中國藥典》無菌檢查法。
       《中國藥典》無菌檢查法是醫(yī)療器械最常用的無菌檢驗方法。針對此次2025版《中國藥典》無菌檢查法的更新，中心無源科室組建“藥典工作小組”，開展兩版無菌檢查法的對比工作，并與省食藥檢院、省器械院深入探討此次變化的關(guān)鍵部分和技術(shù)細節(jié)，同時和長三角其他省份審評中心交換了初步意見。座談會上，工作小組逐條介紹了兩版《中國藥典》無菌檢查法的變化，與會人員對培養(yǎng)基的適用性檢查、方法適用性試驗、陽性對照等變化之處進行了深入探討，參會企業(yè)介紹了前期已經(jīng)開展的工作情況。與會各方充分交流，溝通了風險防范思路，達成了基礎(chǔ)性共識。
        下一步，中心將持續(xù)推進主動服務(wù)、靠前服務(wù)，繼續(xù)進行兩版《中國藥典》中涉及醫(yī)療器械審評的其他檢驗方法的分析工作，并積極向相關(guān)單位溝通《中國藥典》版本更新導致企業(yè)面臨實際問題的解決思路，為兩版《中國藥典》平穩(wěn)過渡貢獻審評力量。