山東省衛(wèi)生健康委員會(huì) 關(guān)于印發(fā)《山東省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則》的通知

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各市衛(wèi)生健康委，委屬（管）有關(guān)單位，山東大學(xué)有關(guān)醫(yī)院：

為保障產(chǎn)前診斷技術(shù)安全有效實(shí)施，提高全省出生人口素質(zhì)，結(jié)合我省實(shí)際，我委制定了《山東省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真遵照執(zhí)行。

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山東省衛(wèi)生健康委員會(huì)

2025年7月28日

（信息公開形式：主動(dòng)公開）

山東省產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法實(shí)施細(xì)則?

第一章 ?總 ?則

第一條??為進(jìn)一步保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，規(guī)范產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》《產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，結(jié)合全省實(shí)際，制定本細(xì)則。

第二條??本細(xì)則所稱產(chǎn)前診斷是指對胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)的篩查。

產(chǎn)前診斷技術(shù)項(xiàng)目包括遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等。

產(chǎn)前篩查技術(shù)項(xiàng)目包括與產(chǎn)前篩查相關(guān)的臨床咨詢、孕婦血清學(xué)產(chǎn)前篩查、孕婦外周血胎兒游離DNA篩查技術(shù)相關(guān)采血服務(wù)、超聲產(chǎn)前篩查等。

產(chǎn)前診斷人員執(zhí)業(yè)項(xiàng)目包括：遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等。產(chǎn)前篩查人員執(zhí)業(yè)項(xiàng)目包括：臨床咨詢、醫(yī)學(xué)影像、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)等。

第三條??本細(xì)則適用于山東省內(nèi)各級(jí)各類開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)〔以下簡稱“產(chǎn)前診斷（篩查）機(jī)構(gòu)”〕。

第四條??產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。

省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)全省產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)應(yīng)用的監(jiān)督管理、規(guī)劃設(shè)置，負(fù)責(zé)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的審批、校驗(yàn)，對孕婦外周血胎兒游離DNA產(chǎn)前篩查與診斷有關(guān)技術(shù)進(jìn)行備案管理，對從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和資格認(rèn)定，組建省級(jí)技術(shù)指導(dǎo)專家隊(duì)伍并開展工作，推廣應(yīng)用適宜技術(shù)，對產(chǎn)前診斷（篩查）機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查、質(zhì)量控制和信息管理等。依法委托有關(guān)部門（以下簡稱“具體實(shí)施機(jī)關(guān)”）實(shí)施相關(guān)行政權(quán)力事項(xiàng)。

市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門執(zhí)行省級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)規(guī)劃，制定轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)規(guī)劃，定期組織開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)或進(jìn)修，組建市級(jí)技術(shù)指導(dǎo)專家隊(duì)伍并開展工作，對轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)應(yīng)用進(jìn)行監(jiān)督檢查、質(zhì)量控制和信息管理等。市級(jí)具體實(shí)施機(jī)關(guān)受委托實(shí)施本市產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的審批、校驗(yàn)。

縣級(jí)具體實(shí)施機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)審批、校驗(yàn)，縣級(jí)衛(wèi)生健康行政部門對業(yè)務(wù)工作和人員執(zhí)業(yè)等情況進(jìn)行日常監(jiān)督管理。

第二章 ?機(jī)構(gòu)設(shè)置

第五條??省級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)規(guī)劃設(shè)置2-4個(gè)，須具備5項(xiàng)產(chǎn)前診斷技術(shù)（遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、細(xì)胞遺傳、分子遺傳、生化免疫）并開展相應(yīng)工作。

第六條??市級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)規(guī)劃設(shè)置1-3個(gè)，原則上設(shè)在本行政區(qū)劃內(nèi)市級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，須至少具備4項(xiàng)產(chǎn)前診斷技術(shù)（遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、細(xì)胞遺傳、生化免疫）并開展相應(yīng)工作。不具備分子遺傳診斷條件的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)可與有能力的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂合作協(xié)議聯(lián)合開展相關(guān)服務(wù)。

第七條??產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)在縣級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)中開展，篩查高危的孕婦原則上須轉(zhuǎn)診至本市行政區(qū)劃內(nèi)或省級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行產(chǎn)前診斷。

各縣(市、區(qū))產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)原則上規(guī)劃設(shè)置1-2個(gè)。每個(gè)縣（市、區(qū)）原則上至少有1個(gè)產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)能夠獨(dú)立開展生化免疫實(shí)驗(yàn)室檢測?？h（市、區(qū)）暫不具備條件開展的，可委托省級(jí)或本市行政區(qū)劃內(nèi)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

第八條??山東省出生缺陷防治管理中心在省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門指導(dǎo)下，協(xié)助做好全省產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的質(zhì)量控制、信息統(tǒng)計(jì)、疑難病例轉(zhuǎn)會(huì)診、產(chǎn)前診斷技術(shù)人員培訓(xùn)和資格考核等工作。

第九條??市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門設(shè)置市級(jí)出生缺陷防治管理中心或市級(jí)產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)質(zhì)量控制管理中心，做好轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的質(zhì)量控制、信息統(tǒng)計(jì)、產(chǎn)前篩查技術(shù)人員培訓(xùn)和資格考核等工作。

第三章 ?申請和審批

第十條??申請開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)符合國家現(xiàn)行有效法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定中關(guān)于產(chǎn)前診斷（篩查）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)技術(shù)規(guī)范要求，并向具體實(shí)施機(jī)關(guān)提交相關(guān)文件。

申請開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)還需提交與省級(jí)或本市行政區(qū)劃內(nèi)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)簽訂的合作協(xié)議書。

第十一條??具體實(shí)施機(jī)關(guān)在收到申請材料后，按照國家現(xiàn)行有效法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定要求進(jìn)行論證與審核。

第十二條??開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》每３年校驗(yàn)1次，校驗(yàn)由具體實(shí)施機(jī)關(guān)辦理。凡到期擬繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，須提前至少３個(gè)月向具體實(shí)施機(jī)關(guān)提出校驗(yàn)申請，并提交以下材料：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本及復(fù)印件；

（二）母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證（產(chǎn)前診斷或篩查項(xiàng)目）正、副本及復(fù)印件；

（三）母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可校驗(yàn)申請書；

（四）開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)3年工作總結(jié)；

（五）開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的人員配備（包括人員名冊及相應(yīng)的執(zhí)業(yè)證書、職稱證書、資格證書復(fù)印件）。

第十三條??《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》校驗(yàn)通過書面審查和現(xiàn)場校驗(yàn)開展。書面審查包括第十二條中申請材料和各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門提供的日常監(jiān)督管理、質(zhì)量控制管理及不良執(zhí)業(yè)行為記錄。

具體實(shí)施機(jī)關(guān)在收到機(jī)構(gòu)校驗(yàn)申請材料后進(jìn)行書面審查。對通過書面審查的，組織不少于5名專家進(jìn)行現(xiàn)場校驗(yàn)并在收到專家現(xiàn)場校驗(yàn)報(bào)告后30個(gè)工作日內(nèi)完成審核。對經(jīng)校驗(yàn)合格的機(jī)構(gòu)，發(fā)放母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證或在副本中登記校驗(yàn)情況，有效期３年；基本合格但存在較多問題的，要求相關(guān)機(jī)構(gòu)進(jìn)行3-6個(gè)月整改并重新申請校驗(yàn)；逾期不申請校驗(yàn)或校驗(yàn)不合格的，注銷其許可證書。

第十四條??產(chǎn)前診斷（篩查）機(jī)構(gòu)變更機(jī)構(gòu)名稱、執(zhí)業(yè)地址、法定代表人等，須向具體實(shí)施機(jī)關(guān)申請辦理變更手續(xù)。

終止產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須向具體實(shí)施機(jī)關(guān)申請辦理注銷登記手續(xù)。

第十五條??從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合國家現(xiàn)行有效法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定中關(guān)于產(chǎn)前診斷（篩查）人員規(guī)定。

第十六條??擬從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的專業(yè)人員應(yīng)由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)向衛(wèi)生健康行政部門提出申請，提供以下材料：

（一）從事產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)人員資格考核登記表；

（二）申請人執(zhí)業(yè)醫(yī)師、技術(shù)職稱或資質(zhì)認(rèn)定的證件及復(fù)印件；

（三）申請開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)人員參加省級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門認(rèn)定的產(chǎn)前診斷技術(shù)培訓(xùn)基地不少于 3個(gè)月的臨床實(shí)踐培訓(xùn)（進(jìn)修）合格證（結(jié)業(yè)證、學(xué)分證）及復(fù)印件；

（四）申請人工作經(jīng)歷和專業(yè)技術(shù)能力介紹。

省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門收到申請材料后，組織專家進(jìn)行書面審核。對符合規(guī)定的，定期組織開展考試，并頒發(fā)《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》(產(chǎn)前篩查或診斷類)且加注具體技術(shù)項(xiàng)目，或在《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》上加注母嬰保健技術(shù)〔(產(chǎn)前篩查或診斷類)〕考核合格及具體技術(shù)項(xiàng)目；不符合規(guī)定或考核不合格的，書面通知所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第十七條??產(chǎn)前診斷技術(shù)人員每３年應(yīng)至少完成1次省級(jí)以上相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)或?qū)嵉剡M(jìn)修并取得合格證書。產(chǎn)前篩查技術(shù)人員每年接受不少于1次產(chǎn)前篩查相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。

第十八條??產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)人員不得在未經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中從事相關(guān)工作。

第十九條??產(chǎn)前診斷技術(shù)人員可在經(jīng)許可且與所在單位簽訂合作協(xié)議的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)中從事相應(yīng)產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。產(chǎn)前篩查技術(shù)人員不得在產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)中從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。

第四章 ?技術(shù)實(shí)施

第二十條??產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)要與省級(jí)或本市行政區(qū)劃內(nèi)的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)建立合作關(guān)系并簽訂《合作協(xié)議書》，明確雙方在技術(shù)指導(dǎo)、人員培訓(xùn)、病例轉(zhuǎn)診、信息統(tǒng)計(jì)、跟蹤隨訪、質(zhì)量控制等方面的責(zé)任和義務(wù)，保證工作的一體化、連續(xù)性。

第二十一條??孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷：

（一）羊水過多或者過少的；

（二）胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚?；

（三）孕早期接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷的物質(zhì)的；

（四）有遺傳病家族史或者曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；

（五）預(yù)產(chǎn)年齡超過35周歲的；

（六）產(chǎn)前篩查提示出生缺陷高風(fēng)險(xiǎn)的；

（七）夫妻有一方為染色體異常攜帶者的；

（八）醫(yī)師認(rèn)為存在有必要進(jìn)行產(chǎn)前診斷的其他情況。

第二十二條??提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在為孕婦進(jìn)行產(chǎn)前檢查時(shí)，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)前篩查知識(shí)宣教，由孕婦知情選擇。

對符合本細(xì)則第二十一條所列情形的孕婦，應(yīng)當(dāng)提供咨詢服務(wù)，并以書面形式如實(shí)告知孕婦或其家屬，建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷。

第二十三條??產(chǎn)前診斷重點(diǎn)疾病的確定應(yīng)符合國家現(xiàn)行有效法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定要求。

第二十四條 ?既往生育過嚴(yán)重遺傳性疾病或者嚴(yán)重缺陷患兒的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)建議其再次妊娠前到經(jīng)批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行遺傳咨詢。??

第二十五條??孕婦自行提出進(jìn)行產(chǎn)前診斷的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學(xué)咨詢，由孕婦決定是否實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)。

第二十六條??產(chǎn)前診斷（篩查）結(jié)果應(yīng)當(dāng)以書面報(bào)告的形式送交接受產(chǎn)前診斷（篩查）的孕婦或家屬。產(chǎn)前診斷報(bào)告應(yīng)當(dāng)由2名具有產(chǎn)前診斷資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)，其中至少有1名具有副高以上專業(yè)技術(shù)職稱資格。報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括診斷結(jié)論和相應(yīng)的臨床建議。 ????????

第二十七條??所有提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)在常規(guī)產(chǎn)前超聲檢查中疑有胎兒異常的，須出具超聲報(bào)告并建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷。未經(jīng)產(chǎn)前診斷不宜作出終止妊娠的臨床建議。

第二十八條??產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)及診斷（篩查）結(jié)果的告知、發(fā)現(xiàn)胎兒異常的處理方案和產(chǎn)前診斷（篩查）結(jié)果存在異議的處理，應(yīng)符合國家現(xiàn)行有效法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定要求。

第二十九條??開展產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定的，須由省級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行鑒定。

第三十條??產(chǎn)前診斷（篩查）機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的組織管理體系，明確專人負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)產(chǎn)前診斷（篩查）工作；建立內(nèi)部日常管理、規(guī)范運(yùn)行、質(zhì)量控制管理、疑難病例轉(zhuǎn)會(huì)診、檔案管理和追蹤隨訪等規(guī)章制度；對疑難病例或本機(jī)構(gòu)不能確診的病例，應(yīng)當(dāng)及時(shí)組織會(huì)診或向省級(jí)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)診。

第五章 ?質(zhì)量控制與管理

第三十一條??產(chǎn)前診斷（篩查）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家現(xiàn)行有效法律、法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)規(guī)定要求認(rèn)真履行職責(zé)，承擔(dān)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門交辦的其他工作。

第三十二條??產(chǎn)前診斷（篩查）機(jī)構(gòu)須嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》和《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》，建立院內(nèi)質(zhì)量控制工作小組，定期開展質(zhì)量控制，分析并撰寫質(zhì)量控制報(bào)告，針對質(zhì)量問題，提出整改措施并持續(xù)改進(jìn)。

產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)應(yīng)接受同級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門的質(zhì)量控制與評估并達(dá)到相應(yīng)要求；對有合作關(guān)系的產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)定期開展質(zhì)量控制，并追蹤整改落實(shí)。

產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)應(yīng)接受有合作關(guān)系的產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)和同級(jí)及以上衛(wèi)生健康行政部門的質(zhì)量控制與評估并達(dá)到相應(yīng)要求。

第三十三條??產(chǎn)前診斷（篩查）機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對本機(jī)構(gòu)從事產(chǎn)前診斷（篩查）的技術(shù)人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)、醫(yī)學(xué)倫理和職業(yè)教育；做好診斷（篩查）病例跟蹤觀察和相關(guān)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)、分析和上報(bào)，定期向主管衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告工作情況；嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法規(guī)，確保所使用的儀器、配套試劑及產(chǎn)前篩查分析軟件等相關(guān)產(chǎn)品證照資質(zhì)齊全、合法。

第三十四條??各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門要依法加強(qiáng)對產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)服務(wù)的質(zhì)量控制與監(jiān)督管理；將產(chǎn)前篩查質(zhì)量納入產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制管理。

省、市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門每年至少組織或委托有關(guān)機(jī)構(gòu)開展一次轄區(qū)內(nèi)產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)質(zhì)量控制，應(yīng)主動(dòng)公開結(jié)果并作為《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》校驗(yàn)的重要依據(jù)。

第三十五條??省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門組建山東省產(chǎn)前診斷（篩查）技術(shù)指導(dǎo)專家?guī)?，成員任期為三年，可以連任。聘任的專家應(yīng)按照《山東省產(chǎn)前診斷技術(shù)專家?guī)旃ぷ饕?guī)則》開展相應(yīng)工作。市級(jí)可參照省級(jí)專家?guī)旖⒈炯?jí)專家?guī)臁?/span>

第三十六條??省、市級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)《山東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分管理辦法》，結(jié)合產(chǎn)前診斷（篩查）機(jī)構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為的類別及情節(jié)，實(shí)施不良執(zhí)業(yè)行為記分管理。

第六章 ?附 ?則

????第三十七條??本細(xì)則自2025年9月1日起正式施行。