滬藥監(jiān)通告〔2025〕22號

??為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》的有關要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產品轉入上海市生產工作，上海市藥品監(jiān)督管理局組織制訂了《已取得醫(yī)療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年10月1日起實施。

??特此通告。

??上海市藥品監(jiān)督管理局

??2025年8月14日

??（公開范圍：主動公開）

已取得醫(yī)療器械注冊證產品轉入上海市生產有關辦理事項規(guī)定

??第一章  總  則

??第一條（總體要求） 為落實《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革 促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的意見》的有關要求，規(guī)范已取得醫(yī)療器械注冊證產品轉入上海市生產工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《上海市藥品和醫(yī)療器械管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《國家藥監(jiān)局關于進口醫(yī)療器械產品在我國境內企業(yè)生產有關事項的公告》《國家藥監(jiān)局關于進一步調整和優(yōu)化進口醫(yī)療器械產品在中國境內企業(yè)生產有關事項的公告》《上海市人民政府關于下放浦東新區(qū)一批行政審批的決定》，制定本規(guī)定。

??第二條（適用范圍） 具有進口或者境內醫(yī)療器械注冊證（注冊證在有效期內）且按照現(xiàn)行醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄屬于第二類醫(yī)療器械范疇的產品，在注冊證載明的產品名稱、結構及組成/主要組成成分、適用范圍/預期用途不發(fā)生變化的情況下，醫(yī)療器械注冊申請人將產品由境外或者外省市轉入上海市生產（以下簡稱“轉產”）的注冊，以及取得轉產注冊證后辦理的醫(yī)療器械生產許可事項，適用本規(guī)定。

??醫(yī)療器械注冊申請人應當是轉產醫(yī)療器械注冊人設立的企業(yè)，或者是與轉產醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的企業(yè)。實際控制人應當符合《中華人民共和國公司法》相關定義和規(guī)定。即實際控制人是指，通過投資關系、協(xié)議或者其他安排，能夠實際支配公司行為的人。

??第三條（職責分工） 上海市藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市藥監(jiān)局”）依據(jù)法定職責，承擔本行政區(qū)域內第二類醫(yī)療器械產品注冊和第二類、第三類醫(yī)療器械生產許可職能。

??浦東新區(qū)市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“浦東新區(qū)市場局”）負責生產場地在浦東新區(qū)范圍內的第二、三類醫(yī)療器械生產許可辦理工作。

??第二章  產品注冊要求

??第四條（注冊申報） 符合本規(guī)定適用范圍申報第二類醫(yī)療器械產品注冊的，向市藥監(jiān)局申請首次注冊。

??第五條（基本資料） 注冊申請人應當按照《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）、《國家藥品監(jiān)督管理局關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第122號）要求的格式、目錄提交注冊申報資料（見附件1、附件2）。

??其中，應當提交原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、醫(yī)療器械變更注冊（備案）文件及其附件的復印件。產品的綜述資料、非臨床資料（安全和性能基本原則清單、產品技術要求及檢驗報告除外）、臨床評價資料，可以使用原醫(yī)療器械注冊申報資料。產品技術要求及檢驗報告應當體現(xiàn)產品符合適用的強制性標準要求。

??第六條（關系證明） 注冊申請人與原醫(yī)療器械注冊人具有同一實際控制人的，應當提供雙方具有同一實際控制人的說明及佐證文件。說明文件可以包含雙方的股權關系說明等，佐證文件應當包括距注冊申請日期最近的注冊申請人《企業(yè)年度報告書》等含實際控制人信息的報告并已按主管部門要求上傳或披露。相應說明和佐證文件由市藥監(jiān)局存檔備查。

??第七條（授權書） 注冊申請人應當提交由原醫(yī)療器械注冊人出具的明確同意注冊申請人使用原醫(yī)療器械注冊申報資料開展注冊申報和生產產品的授權書。

??進口醫(yī)療器械轉產的授權書應當經進口醫(yī)療器械注冊人所在地公證機構公證。

??第八條（承諾書） 注冊申請人應當提交承諾書，承諾包括但不限于以下內容：

??（一）本次申請注冊產品主要原材料、結構組成、生產工藝、轉產的型號規(guī)格、產品技術要求與原注冊產品相比，不發(fā)生實質性變化；

??（二）本次注冊申請?zhí)峤坏脑陨陥筚Y料真實有效，并與向原證注冊部門提交的內容保持一致；

??（三）原注冊產品在近2年內未出現(xiàn)嚴重質量問題，且不涉及許可申報資料造假問題。

??第九條（注冊體系核查資料） 申報進口轉產注冊的，注冊申請人應當提供產品在境內生產質量管理體系符合我國《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》的自查報告和境內外質量管理體系對比報告。

??第十條（注冊體系核查） 市藥監(jiān)局按照醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查工作程序，對醫(yī)療器械注冊申請人開展核查，同時重點關注轉產前后產品設計開發(fā)環(huán)節(jié)質量管理體系的實質等同性（見附件3）。

??注冊申請人二年內通過同類產品注冊體系現(xiàn)場核查，注冊檢驗用產品的生產地址、生產方式、生產工藝等未發(fā)生實質性變化，未發(fā)現(xiàn)存在真實性問題，且未出現(xiàn)質量管理體系運行嚴重缺陷的，可以根據(jù)實際情況減免現(xiàn)場核查。

??對醫(yī)療器械注冊申請人批量申報、在同一生產場地生產且同期受理申請的，可以合并實施現(xiàn)場核查。

??第三章  生產許可要求

??第十一條（生產許可要求） 醫(yī)療器械注冊申請人按照本規(guī)定取得產品注冊證后，應當依據(jù)《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《上海市人民政府關于下放浦東新區(qū)一批行政審批的決定》的規(guī)定，向市藥監(jiān)局或者浦東新區(qū)市場局申請醫(yī)療器械生產許可。

??第十二條（生產體系核查） 市藥監(jiān)局、浦東新區(qū)市場局依職責開展核查，確認生產質量管理體系滿足《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》要求。

??注冊人二年內已在同一生產地址通過同類產品注冊體系現(xiàn)場核查的，且未發(fā)現(xiàn)注冊和質量管理體系真實性問題或質量管理體系運行嚴重缺陷的，可以根據(jù)實際情況減免生產體系現(xiàn)場核查。

??申請生產范圍、生產地址等許可事項變更的，可以合并實施生產許可核查。

??第四章  咨詢服務

??第十三條（咨詢服務） 市藥監(jiān)局建立咨詢專線，對轉產醫(yī)療器械涉及的產品檢驗、申報流程、審評要求、體系核查等問題做好解答。對同時涉及審評、核查和檢驗內容的咨詢事項，審評和檢驗部門應當加強溝通，提高服務效率。

??注冊申請人所在區(qū)市場監(jiān)督管理局和生物醫(yī)藥注冊指導服務工作站應當加強與市藥監(jiān)局的溝通，協(xié)同做好轉產工作的信息排摸、咨詢服務。

??第十四條（前置服務） 市藥監(jiān)局可以根據(jù)注冊申請人需求，實施轉產產品注冊前置服務（見附件4）。

??第十五條（批量管理） 市藥監(jiān)局對轉產第二類進口創(chuàng)新醫(yī)療器械，或者批量轉產的醫(yī)療器械，實施項目化管理。

??第十六條（審批時限） 市藥監(jiān)局對于經審評符合要求的注冊申請，應當于5個工作日內完成審批。

??第十七條（工作協(xié)同） 市藥監(jiān)局加強與國家藥品監(jiān)督管理局和相關省、直轄市藥品監(jiān)管部門的溝通，協(xié)調醫(yī)療器械轉產工作開展。

??第五章  附  則

??第十八條（定義） 本規(guī)定所指的同類產品，是指具有基本相同的工作原理、預期用途、結構組成、生產條件、生產工藝的醫(yī)療器械。

??第十九條（通用規(guī)定） 按照本規(guī)定要求提交注冊申請并獲得批準的轉產產品，注冊證備注欄中應當載明原醫(yī)療器械注冊證號。

??獲批后產品的注冊、生產許可事項，按照《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》規(guī)定辦理。

??第二十條（施行日期） 本規(guī)定自2025年10月1日起施行，有效期5年，至2030年9月30日止。

??附件：

??1. 轉產第二類醫(yī)療器械注冊申報資料要求

??2. 轉產第二類體外診斷試劑注冊申報資料要求

??3. 轉產產品注冊質量管理體系現(xiàn)場核查重點

??4. 轉產產品注冊前置服務流程