為進(jìn)一步規(guī)范癌癥篩查體外診斷試劑等產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》等4項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此通告。

　　附件：1.癌癥篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　2.結(jié)直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

　　　　　3.高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂稿）（下載）

　　　　　4.人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（下載）

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 

醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心

2025年8月19日