為進一步規(guī)范癌癥篩查體外診斷試劑等產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制修定了《癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則》等4項注冊審查指導原則，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.癌癥篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（下載）
2.結直腸癌篩查體外診斷試劑臨床評價注冊審查指導原則（下載）
3.高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測及基因分型試劑注冊審查指導原則（2025年修訂稿）（下載）
4.人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（下載）
國家藥品監(jiān)督管理局
醫(yī)療器械技術審評中心
2025年8月19日
