為進一步提升轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，服務轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在北京市“藥品安全宣傳周”即將到來之際，市藥監(jiān)局第三分局聯(lián)合北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務站（南站）（以下簡稱服務站）舉辦2025年第三季度“器械云課堂”線上培訓。培訓圍繞醫(yī)療器械分類界定、體外診斷試劑注冊和醫(yī)療器械軟件注冊要求和常見問題進行，旨在幫助企業(yè)厘清思路，使產(chǎn)品注冊申報提質(zhì)增效，近500人同時線上參訓。

　　第三分局通過前期調(diào)研轄區(qū)企業(yè)需求的基礎(chǔ)上，與服務站協(xié)同聯(lián)動，依托分局開展線上培訓的資源優(yōu)勢，聚焦“一套標準、兩類產(chǎn)品”，由相關(guān)駐站人員開展培訓?！耙惶讟藴省泵鞔_了分類界定的一系列相關(guān)標準：技術(shù)審查依據(jù)、工作流程、電子申報要求和關(guān)鍵審查節(jié)點，為企業(yè)提供了便于查詢、可指導操作的標準框架。“兩類產(chǎn)品”涉及體外診斷試劑、醫(yī)療器械軟件的申報注冊流程及常見共性問題。培訓通過深入解讀法規(guī)條款與申報資料自查要點，有效解決企業(yè)在相關(guān)產(chǎn)品注冊申報中遇見的難點、堵點和痛點。

　　下一步，第三分局將進一步加強與服務站的工作協(xié)同，共享優(yōu)質(zhì)培訓資源，系統(tǒng)建立醫(yī)療器械全生命周期培訓管理體系。同時，深入調(diào)研、持續(xù)收集轄區(qū)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報、生產(chǎn)管理等方面的需求，以專題培訓、服務指導等多種形式為轄區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。