近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了愛博諾德（北京）醫(yī)療科技股份有限公司焦深延長型人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品包括非預(yù)裝人工晶狀體（型號：AE2UV）和預(yù)裝人工晶狀體（型號：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。預(yù)裝型號由非預(yù)裝的AE2UV型人工晶狀體和植入器組成。其中人工晶狀體為一件式、可折疊、后房型人工晶狀體，改良L型襻，人工晶狀體主體部分和支撐部分主要由丙烯酸乙酯（EA）、甲基丙烯酸乙酯（EMA）聚合而成，添加交聯(lián)劑二甲基丙烯酸乙二醇酯（EGDMA）制成，采用等離子體表面處理工藝。人工晶狀體前后表面均為單焦設(shè)計，前表面采用高次非球面設(shè)計，后表面采用球面設(shè)計。該產(chǎn)品適用于成年人白內(nèi)障摘除手術(shù)后無晶狀體眼的視力矯正，通過擴展焦深改善中視力以降低對眼鏡的依賴程度。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
