為推動藥品研發(fā)成果轉(zhuǎn)化，促進(jìn)首都醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，第二分局依據(jù)《北京市創(chuàng)新藥品項(xiàng)目制服務(wù)管理工作機(jī)制（試行）》，聚焦轄區(qū)創(chuàng)新藥品研發(fā)痛點(diǎn)堵點(diǎn)，以“提前介入、一品一策、全程指導(dǎo)”為抓手，協(xié)同聯(lián)動，精準(zhǔn)發(fā)力，助力創(chuàng)新藥品加快研發(fā)上市。截至9月，支持轄區(qū)內(nèi)8個(gè)在研創(chuàng)新藥品種評估納入市藥監(jiān)局項(xiàng)目制，累計(jì)納入品種數(shù)量共31個(gè)。

　　壓實(shí)責(zé)任，精準(zhǔn)對接。第二分局嚴(yán)格落實(shí)創(chuàng)新藥品項(xiàng)目制管理職責(zé)，對轄區(qū)納入項(xiàng)目制管理的品種，第一時(shí)間響應(yīng)機(jī)制要求完成納入評估，明確專人負(fù)責(zé)，3個(gè)工作日內(nèi)對接服務(wù)，實(shí)行“企業(yè)—分局—市局”多渠道溝通機(jī)制。針對納入品種，全程跟蹤研發(fā)、注冊、生產(chǎn)，動態(tài)更新進(jìn)展臺賬，確保企業(yè)需求“有人接、有人辦、有人回”，實(shí)現(xiàn)需求響應(yīng)率100%。

　　靠前服務(wù)，助推審批。圍繞創(chuàng)新藥品項(xiàng)目制品種生產(chǎn)許可環(huán)節(jié)，第二分局主動將服務(wù)端口前移，提前指導(dǎo)企業(yè)完善場地布局、質(zhì)量管理體系等申報(bào)材料，避免因材料問題延誤審批。積極與市藥監(jiān)局藥品注冊管理處和藥品生產(chǎn)監(jiān)管處溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)派出檢查組進(jìn)行現(xiàn)場檢查，在符合相關(guān)法規(guī)前提下當(dāng)日辦結(jié)并上傳審批建議，提高辦理效率，加速辦理進(jìn)度，審批時(shí)限由平均7個(gè)工作日壓縮至3個(gè)工作日。

　　全程指導(dǎo)，凝聚合力。圍繞創(chuàng)新藥品項(xiàng)目制品種研究、注冊申報(bào)環(huán)節(jié)，主動對接市藥監(jiān)局協(xié)助企業(yè)解決實(shí)際問題，涉及多個(gè)部門的需求，通過跨部門溝通會，集體研究、共同協(xié)商解決。同時(shí)，加強(qiáng)與屬地單位聯(lián)動，共享企業(yè)研發(fā)進(jìn)展信息，聯(lián)合開展政策解讀，為企業(yè)提供“一品一策”定制化指導(dǎo)，確保國家和北京市鼓勵(lì)政策精準(zhǔn)落地。

　　下一步，第二分局將持續(xù)深化創(chuàng)新藥品項(xiàng)目制服務(wù)管理工作機(jī)制，聚焦轄區(qū)更多在研創(chuàng)新藥品，進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)流程、提升響應(yīng)效率，以更精準(zhǔn)的監(jiān)管、更優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，推動創(chuàng)新藥研發(fā)成果快速轉(zhuǎn)化。

　?。ㄋ幤纷怨芾硖?、藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、第二分局聯(lián)合供稿）