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【藥品研發(fā)】
新冠疫苗研發(fā)再升級(jí)！輝瑞、AZ等5藥企入圍“Warp Speed”計(jì)劃
據(jù)《紐約時(shí)報(bào)》6月3日?qǐng)?bào)道，特朗普政府已經(jīng)為其加速研制和生產(chǎn)Covid-19疫苗的“Operation Warp Speed”計(jì)劃挑選了5名入圍者，分別是阿斯利康、默沙東、輝瑞、強(qiáng)生和Moderna。5月初，美國(guó)白宮首次傳出該計(jì)劃的消息，旨在集中資源在今年底前向美國(guó)人提供安全有效的新冠病毒疫苗。
治療特應(yīng)性皮炎 輝瑞JAK1抑制劑第2個(gè)單藥III期研究達(dá)雙重終點(diǎn)
輝瑞近日公布了口服JAK1抑制劑abrocitinib治療特應(yīng)性皮炎（AD）第二項(xiàng)關(guān)鍵單藥III期研究（JADE MONO-2）的完整結(jié)果。該研究在12歲及以上中度至重度AD患者中開展，數(shù)據(jù)與首個(gè)單藥III期研究（JADE MONO-1）一致：研究達(dá)到全部共同主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，兩種劑量abrocitinib在改善皮損清除、濕疹面積和嚴(yán)重程度、瘙癢方面均顯示統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著優(yōu)越性。
禮來(lái)公布Taltz治療銀屑病關(guān)節(jié)炎頭對(duì)頭研究長(zhǎng)期結(jié)果
當(dāng)?shù)貢r(shí)間6月3日，禮來(lái)公布了IL-17A拮抗劑Taltz（ixekizumab）的3b/4期臨床試驗(yàn)SPIRIT的亞組SPIRIT-H2H的研究結(jié)果。該試驗(yàn)歷時(shí)52周，在未經(jīng)生物制劑治療的活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎（PsA）患者中進(jìn)行Taltz與Humira（adalimumab）的頭對(duì)頭研究。結(jié)果表明，Taltz作為單一療法或與甲氨蝶呤（MTX）或其他csDMARD(常規(guī)合成的疾病改善抗風(fēng)濕藥物)聯(lián)合使用，療效顯著，且總體來(lái)看，相對(duì)于Humira展現(xiàn)出優(yōu)勢(shì)。該研究最新數(shù)據(jù)將在6月5日的歐洲風(fēng)濕病大會(huì)上展示。
全球首個(gè)雙特異性抗體重啟上市之路 在中國(guó)獲批臨床
中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心（CDE）網(wǎng)站最新數(shù)據(jù)顯示，凌騰醫(yī)藥（Lintonpharm）的catumaxomab注射液（卡妥索單抗注射液）在中國(guó)獲批兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為“不適合接受全身治療的、伴腹膜轉(zhuǎn)移的晚期胃癌治療”。值得一提的是，catumaxomab是世界上首個(gè)雙特異性抗體藥物，該藥物的發(fā)明人Horst Lindhofer博士是凌騰醫(yī)藥的聯(lián)合創(chuàng)始人。
世衛(wèi)組織決定恢復(fù)羥氯喹抗新冠病毒試驗(yàn)
日內(nèi)瓦消息：在5月25日通報(bào)暫時(shí)叫停羥氯喹抗新冠病毒試驗(yàn)后，世衛(wèi)組織3日宣布，基于現(xiàn)有患者病亡率數(shù)據(jù)，世衛(wèi)組織決定恢復(fù)羥氯喹抗新冠病毒試驗(yàn)。
6月3日，珠海賽隆藥業(yè)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）發(fā)布公告稱，公司與全資子公司湖南賽隆藥業(yè)有限公司于近日收到了國(guó)家藥監(jiān)局簽發(fā)的《臨床試驗(yàn)通知書》，同意公司申請(qǐng)的藥品注射用多立培南開展臨床試驗(yàn)。
恩華藥業(yè)CY150112片及TRV-130注射液獲批臨床
6月3日，恩華藥業(yè)發(fā)布公告稱，公司于近日收到國(guó)家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的CY150112片及TRV-130注射液兩份1類化學(xué)藥品《臨床試驗(yàn)通知書》，并將于近期開展上述2個(gè)藥品的臨床試驗(yàn)。
【藥品審批】
日前，歐盟委員會(huì)（EC）宣布批準(zhǔn)賽諾菲的CD38靶向抗體藥物Sarclisa（isatuximab），與pomalidomide和dexamethasone（pom-dex）聯(lián)合用于治療患有復(fù)發(fā)和難治性多發(fā)性骨髓瘤（MM）的成年患者。這類患者先前已接受至少兩種療法，包括lenalidomide和蛋白酶體抑制劑，并且在接受最后一種療法期間疾病未得到控制顯示出病情進(jìn)展。
安薩科400mg/800mg獲批進(jìn)入中國(guó)
近日，日本Zeria集團(tuán)旗下Tillotts制藥公司與意大利美納里尼集團(tuán)旗下的美納里尼國(guó)際貿(mào)易（武漢）有限公司共同宣布用于治療輕中度潰瘍性結(jié)腸炎（UC）的一線藥物安薩科®（Asacol）400mg/800mg獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式進(jìn)入中國(guó)。
阿特珠單抗+nab-紫杉醇組合在英國(guó)獲批 用于治療三陰性乳腺癌
英國(guó)國(guó)家健康與臨床卓越研究所(NICE)批準(zhǔn)了一種新的免疫療法，用于治療英國(guó)一些患有三陰性乳腺癌的成年人。Atezolizumab (Tecentriq)與nab-紫杉醇(Abraxane)聯(lián)合使用，是首個(gè)可用于此類癌癥的免疫療法。最終的決定是對(duì)研發(fā)atezolizumab的公司提交新的數(shù)據(jù)分析和修改后的價(jià)格做出的回應(yīng)，該藥物最初在去年10月被NICE拒絕。
