近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)”注冊。
該產(chǎn)品含有藥物涂層支架及快速交換球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)。藥物涂層支架以316L不銹鋼支架為基體，表面涂覆底部涂層和含雷帕霉素高分子可降解涂層。用于顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄，參考血管直徑為2.25～4.0mm，適用的病變長度小于等于15mm。
目前治療顱內(nèi)動脈粥樣硬化性狹窄的主要手段有藥物治療、血管內(nèi)介入治療。研究表明，藥物治療短期安全性較好，但長期卒中復(fù)發(fā)率仍較高，且對于顱內(nèi)動脈狹窄程度較高（狹窄≥70%，≤99%）患者的治療效果不顯著。血管內(nèi)介入治療由于創(chuàng)傷較小，術(shù)后血管即刻開通率高，但一年內(nèi)支架再狹窄率較高。該產(chǎn)品中雷帕霉素可抑制血管平滑肌細胞的過度增生，降低支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率，從而減少遠期再發(fā)卒中的風(fēng)險。目前國內(nèi)外市場尚無設(shè)計和預(yù)期用途相似的其他同類產(chǎn)品上市。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
