6月5日，海正藥業(yè)2款新4類仿制藥（富馬酸喹硫平緩釋片和鹽酸多奈哌齊口崩片）獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市并視同通過一致性評(píng)價(jià)。其中，富馬酸喹硫平緩釋片為國(guó)內(nèi)第2家通過一致性評(píng)價(jià)，鹽酸多奈哌齊口崩片為國(guó)內(nèi)首家。這2款產(chǎn)品均已在2018年獲得FDA批準(zhǔn)。
富馬酸喹硫平緩釋片原研由阿斯利康開發(fā)，臨床上主要用于治療精神分裂癥和雙相情感障礙的抑郁發(fā)作。海正藥業(yè)該產(chǎn)品已于2018年9月在美國(guó)獲批上市。國(guó)內(nèi)目前除阿斯利康外，還有佛山德芮可制藥上市銷售。IMS數(shù)據(jù)顯示，富馬酸喹硫平緩釋片2017年全球銷售額約10.4億美元，其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額約6.01億美元，中國(guó)市場(chǎng)銷售額約14萬美元。
鹽酸多奈哌齊口崩片原研由衛(wèi)材制藥研發(fā)，臨床上主要用于治療輕度、中度或重度阿爾茨海默病。國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠商主要有金日制藥、四川升和藥業(yè)等。據(jù)統(tǒng)計(jì)，鹽酸多奈哌齊口崩片2017年全球銷售額約4億美元，國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額約12.5萬美元。海正藥業(yè)該產(chǎn)品已于2018年8月獲得FDA批準(zhǔn)。
