近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了深圳英美達(dá)醫(yī)療技術(shù)有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“內(nèi)窺鏡用超聲診斷設(shè)備”的注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由主機(jī)、探頭驅(qū)動(dòng)器、超聲小探頭、腳踏開關(guān)、臺(tái)車組成，與上消化道內(nèi)窺鏡聯(lián)合，用于對(duì)上消化道進(jìn)行超聲診斷檢查。該產(chǎn)品在常規(guī)內(nèi)窺鏡直接觀察消化道粘膜表面的病變基礎(chǔ)上，利用超聲探頭可以對(duì)病變粘膜下組織進(jìn)行超聲掃描觀察，增強(qiáng)常規(guī)內(nèi)鏡檢查的診斷效果。不僅能得到人體消化道壁的表層圖像，還能同時(shí)得到周圍器官的斷層圖像，通過一次檢查便可獲取多元信息。
該產(chǎn)品為首個(gè)國產(chǎn)內(nèi)窺鏡超聲診斷設(shè)備，產(chǎn)品采用自主開發(fā)的高頻超聲硬件、微型成像探頭以及高性能軟件構(gòu)架和圖像處理新技術(shù)，可以極大地提升內(nèi)窺鏡下超聲影像質(zhì)量，有助于發(fā)現(xiàn)早期消化道腫瘤，提高患者的生存率。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
附件：國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械
國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械.docx
