專項檢查依據(jù)國家局《醫(yī)療器械注冊人、備案人開展不良事件監(jiān)測工作檢查要點》和檢查流程，重點檢查了企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行、不良事件監(jiān)測機構(gòu)人員、文件管理、設(shè)計開發(fā)、分析和改進(jìn)等方面情況，對企業(yè)存在的問題進(jìn)行了認(rèn)真分析，提出了整改意見，明確了整改時限和復(fù)查措施。此次專項檢查有力推進(jìn)了企業(yè)不良事件監(jiān)測主體責(zé)任的落實，對進(jìn)一步加強企業(yè)不良事件監(jiān)測工作、提升產(chǎn)品質(zhì)量安全保障水平將起到積極促進(jìn)作用。

針對專項檢查發(fā)現(xiàn)的共性問題，省藥監(jiān)局醫(yī)療器械處將通過加大對企業(yè)有關(guān)人員培訓(xùn)力度和點對點指導(dǎo)幫扶、利用省局考試系統(tǒng)強化培訓(xùn)效果考核、加大監(jiān)管和專項檢查力度等措施，不斷提高企業(yè)不良事件監(jiān)測主體責(zé)任意識，督促企業(yè)加強全過程質(zhì)量控制管理，持續(xù)提升全省醫(yī)療器械質(zhì)量保障水平。