近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“醫(yī)用電子直線加速器”的注冊申請。
該產(chǎn)品由輻射頭、機架、kV成像系統(tǒng)、MV成像系統(tǒng)、治療床、主控柜、計算機柜、控制鍵盤、控制臺計算機、隔離變壓器、調(diào)制器和X射線高壓發(fā)生器組成。用于對腫瘤患者進行三維適形放射治療、調(diào)強放射治療、旋轉(zhuǎn)放射治療、圖像引導(dǎo)放射治療。
該產(chǎn)品采用的正交雙層多葉準(zhǔn)直技術(shù)，屬國內(nèi)首創(chuàng)。其臨床優(yōu)勢為提高靶區(qū)劑量適形度和劑量均一性，針對包含單層多葉準(zhǔn)直器的直線加速器，該產(chǎn)品可更好的保護危及器官，更好的滿足臨床對復(fù)雜病例精準(zhǔn)治療的需求。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
附件：國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械
