近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了蘇州雷泰醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“醫(yī)用電子直線(xiàn)加速器”的注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由輻射頭、機(jī)架、kV成像系統(tǒng)、MV成像系統(tǒng)、治療床、主控柜、計(jì)算機(jī)柜、控制鍵盤(pán)、控制臺(tái)計(jì)算機(jī)、隔離變壓器、調(diào)制器和X射線(xiàn)高壓發(fā)生器組成。用于對(duì)腫瘤患者進(jìn)行三維適形放射治療、調(diào)強(qiáng)放射治療、旋轉(zhuǎn)放射治療、圖像引導(dǎo)放射治療。
該產(chǎn)品采用的正交雙層多葉準(zhǔn)直技術(shù)，屬?lài)?guó)內(nèi)首創(chuàng)。其臨床優(yōu)勢(shì)為提高靶區(qū)劑量適形度和劑量均一性，針對(duì)包含單層多葉準(zhǔn)直器的直線(xiàn)加速器，該產(chǎn)品可更好的保護(hù)危及器官，更好的滿(mǎn)足臨床對(duì)復(fù)雜病例精準(zhǔn)治療的需求。
藥品監(jiān)督管理部門(mén)將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
附件：國(guó)家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械
