近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了戈爾及同仁有限公司（W.L. Gore & Associates, Inc.）生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“球囊擴(kuò)張血管內(nèi)覆膜支架系統(tǒng)”注冊。
該產(chǎn)品由血管內(nèi)覆膜支架以及輸送系統(tǒng)兩部分組成，其中血管內(nèi)覆膜支架預(yù)裝在PTA球囊上。血管內(nèi)覆膜支架包含316L不銹鋼環(huán)和覆膜。用于治療髂總動脈和髂外動脈的原發(fā)閉塞性病變，包括主髂動脈分叉部位的原發(fā)閉塞性病變。
支架的金屬部分采用獨立的不銹鋼環(huán)結(jié)構(gòu)，通過覆膜彼此相連，預(yù)期可獲得較高的徑向支撐力和柔順性。球囊擴(kuò)張支架的設(shè)計有助于提供較好的徑向支撐力、提高直徑的可調(diào)節(jié)性及放置的準(zhǔn)確性。該產(chǎn)品為髂總動脈和髂外動脈的原發(fā)閉塞性病變患者提供了新的治療選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品列表20211019.docx
