伊利諾伊州,2021年10月29日/PRNewswire/ --艾伯維（紐約證交所代碼：ABBV）今天公布了兩個第三階段臨床試驗的一線結果，研究3111-301-001和研究3111-302-001，評估卡里普拉辛（VRAYLAR）作為主要抑郁癥患者（MDD）的輔助治療的療效和安全性。在研究 3111-301-001 中，卡里普拉津顯示，從基線到第 6 周在®蒙哥馬利-與安慰劑相比，斯伯格抑郁癥評分表（MADRS）總分。與安慰劑（p值=0.0050）相比，在第六周用卡里普拉辛治療的患者在6周取得了更好的MADRS總分。以3.0毫克/天的速度使用卡里普拉辛治療的患者在第六周比安慰劑更明顯，但不符合統(tǒng)計學意義（p值=0.0727）。在研究 3111-302-001 中，Cariprazine 在 MADRS 總分中從基線到第 6 周的抑郁癥狀與安慰劑相比在數字上有所改善，但不符合其 1.5 毫克/天或 3.0 毫克/天劑量的主要終點。
在先前公布的第2/3階段注冊支持研究中，RGH-MD-75，使用卡利普拉辛彈性劑量治療的患者每天2.0+4.5毫克，此外正在進行的抗抑郁治療（ADT）達到了主要終點，并在第8周與安慰劑（p-value=0.0114）相比，獲得了更高的MADRS總分。
根據研究結果3111-301-001和RGH-MD-75，以及報告的全部數據，AbbVie打算向美國食品和藥物管理局提交補充新藥申請（SNDA），以擴大使用卡里普拉辛進行MDD的輔助治療。
"如果加上正在進行的抗抑郁藥治療，在主要抑郁癥患者中反應不足，Cariprazine現在已經證明，與安慰劑相比，在兩項控制良好的大型注冊臨床試驗中，它可以通過提供具有統(tǒng)計學意義和臨床意義的改進來進一步改善抑郁癥狀，"他說邁克爾·塞韋里諾，副董事長兼總裁，艾伯維。"嚴重抑郁癥是最常見的和最嚴重的精神疾病之一，其中一半以上的患者從未從這種衰弱的狀況中體驗到令人滿意的結果。根據研究結果，我們相信卡里普拉辛有可能使這些患者受益，作為輔助治療。
在所有三項研究中，卡里普拉津的安全結果都與其在未識別新安全信號的指示燈中建立的安全配置文件一致。在為期六周的研究期間，最常見的不良事件發(fā)生在5%的卡里普拉辛組是阿卡西西亞，惡心，失眠，頭痛和憂郁。>
研究的全部結果3111-301-001和3111-302-001將在未來的醫(yī)學會議上介紹。
MDD 是一種常見的情況，有 1900 萬所有年齡段的人受到影響美國.1世界衛(wèi)生組織將抑郁癥列為全球第三大殘疾原因，也是全球疾病總負擔的主要貢獻者。癥狀包括情緒低落、對活動失去快樂或興趣、食欲或體重變化、睡眠變化、精神運動激動、精力喪失、毫無價值感、猶豫不決和當前死亡的想法。2在美國，第一集的平均發(fā)病年齡是26歲，3和 Mdd 代表估計2，110億美元經濟負擔。4
卡里普拉津被推銷為 Vraylar 在美國并且被FDA批準治療抑郁癥，急性躁狂癥和與雙相情感障礙相關的混合發(fā)作，以及成人精神分裂癥。卡里普拉津由艾伯維和蓋登·里希特公司共同開發(fā)。全世界有8，000多名患者在20多項臨床試驗中接受了卡里普拉辛的治療，這些臨床試驗評估了卡里普拉辛對各種精神疾病的療效和安全性。
關于研究 3111-301-001 和 3111-302-001
研究3111-301-001是一個隨機的，雙盲，安慰劑對照，多中心試驗，有759名參與者在美國進行，保加利亞,愛沙尼亞,德國,匈牙利,烏克蘭， 和英國.研究311-302-001是一個隨機的，雙盲，安慰劑對照，多中心試驗，752名參與者在美國進行，加拿大,捷克共和國,芬蘭,波蘭， 塞爾維亞， 和斯洛伐克.在這兩項研究中，經過長達14天的篩查，臨床反應不足的患者被隨機分成三組治療組（1：1：1）。第一組接受卡里普拉津1.5毫克/天 = ADT，第二組接受卡里普拉津3.0毫克/天 = ADT，第三組接受安慰劑 + ADT。六個星期內，除了正在進行的ADT治療外，每天還服用一次藥物，而患者對該治療的臨床反應不足。
關于研究 RGH-MD-75
研究RGH-MD-75是一個隨機的，雙盲，安慰劑控制，靈活劑量，門診，多中心試驗，有808名參與者，在美國,愛沙尼亞,芬蘭,斯洛伐克,烏克蘭和瑞典.經過7-14天的篩查和戒毒，符合條件的患者進入為期8周的雙盲治療期，繼續(xù)抗抑郁治療，并隨機（1：1：1）對輔助卡利普拉津1-2毫克/天，卡里普拉津2-4.5毫克/天，或安慰劑。經過雙盲治療，患者進入為期1周的安全隨訪期。研究 RGH-MD-75 的數據發(fā)表在臨床精神病學雜志.5
