雷諾維亞公司（"Renovia"），一家為女性骨盆底疾病開發(fā)數(shù)字治療藥物的女性公司，今天宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準為萊瓦®數(shù)字治療系統(tǒng)作為女性慢性糞便失禁（FI）的一線治療。這萊瓦數(shù)字治療目前被FDA批準用于治療女性尿失禁（UI）和骨盆底加強。
FDA的突破性設備計劃是一個自愿計劃，可用于治療設備，確定他們有可能提供更有效的治療威脅生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱疾病或條件。突破性指定賦予了幾個重要的好處，包括優(yōu)先審查未來的監(jiān)管意見書，以及在整個許可審查過程中與 FDA 專家進行互動的更多機會。
Renovia 的首席執(zhí)行官表示："我們非常感謝有機會繼續(xù)與 FDA 密切合作，為盡可能多的女性改善慢性意外腸漏的一線護理艾琳·毛斯."而萊瓦數(shù)字治療尚未FDA批準用于治療糞便失禁，我們希望突破性設備指定將有助于加快患者獲得萊瓦系統(tǒng)作為一線治療一個極度衰弱的條件。
糞便失禁，通常被稱為意外腸漏，是一種使人衰弱和漸進的狀況，影響1200萬美國婦女。非自愿失去凳子是一種"極其尷尬"，因此，沉默狀況使婦女面臨更大的抑郁、羞恥、內(nèi)疚、社會孤立和療養(yǎng)院安置的風險。腸道泄漏的一線治療包括抗腹瀉藥物和直腸生物反回設備。然而，抗腹瀉藥物和直腸生物反回訓練可能難以維持，而且?guī)缀鯖]有公開的證據(jù)支持當前生物反回設備在治療 FI 方面的有效性。
斯蒂芬·格雷格，全國持續(xù)失禁協(xié)會（NAFC）執(zhí)行主任說，"慢性糞便失禁的婦女除了藥物或手術(shù)之外，幾乎沒有治療選擇。對他們來說，日常生活可能充滿壓力、孤獨和后勤挑戰(zhàn)，因為它們滿足了繁重的衛(wèi)生需求和對尿布和墊子的依賴。對于一個簡單、有效的解決方案，可以為他們提供自由，存在著巨大的未滿足的需求。女性可以在自己家里的隱私中自我指導， 這將是一個 A 加號。我們贊揚FDA和Renovia為數(shù)百萬婦女的絕望處境帶來了希望。
這萊瓦系統(tǒng)是一個小陰道魔杖結(jié)合智能手機應用程序，提供一個非侵入性，手術(shù)和無藥物的方式，婦女訓練和加強他們的骨盆底肌肉成功，在家里，每天只需五分鐘。萊瓦目前FDA批準用于治療壓力，混合和輕度到中度緊急尿失禁（UI），這種情況影響2000萬婦女，也是由骨盆底損傷造成的。毫不奇怪，鑒于骨盆底肌肉對保持連續(xù)性的重要性，20% 的 UI 女性也經(jīng)歷腸漏。
"未經(jīng)治療的慢性FI的后果對女性來說是極其負面的，"博士說。薩曼莎·普利亞姆，雷諾維亞公司的首席醫(yī)療官，"然而，它仍然大大沒有治療：只有不到30%的婦女尋求護理。與 UI 一樣，意外的腸泄漏通常由骨盆底損傷導致，因此，針對 UI 的治療側(cè)重于骨盆底健康，有望幫助患有 FI 的婦女，這是有道理的。隨著人口老齡化，F(xiàn)I 的流行率也隨之增加，這些婦女必須獲得負擔得起的一線治療。如果能夠進行簡單的家庭治療，任何婦女都不應忍受與腸漏有關(guān)的羞恥、情緒困擾和健康后果。
關(guān)于萊瓦®數(shù)字治療
這萊瓦數(shù)字治療為女性提供了一種新穎、無侵入性、無藥物的方法，讓她們每天只需五分鐘就在家里訓練和增強骨盆底肌肉，以治療尿失禁（UI）。結(jié)合一個小的FDA清除陰道魔杖連接到智能手機應用程序，萊瓦提供骨盆運動的精確可視化實時，使進度跟蹤，并允許積極的醫(yī)生參與，所有這些都支持婦女的成功。萊瓦可通過處方獲得，使醫(yī)生有機會廣泛治療 UI，并深入?yún)⑴c患者的成功。來自全球公認的醫(yī)療中心支持的已發(fā)布數(shù)據(jù)萊瓦的療效。
關(guān)于雷諾維亞
波士頓總部位于Renovia Inc.的公司是一家以女性為主導的公司，致力于改善骨盆底疾病婦女的生活。雷諾維亞的旗艦產(chǎn)品萊瓦®數(shù)字治療,為尿失禁（UI）提供一種新穎、有效、一線的治療方法，這是一種報道不足的疾病，僅在美國就有2000萬婦女。Renovia 的技術(shù)通過在骨盆底肌肉訓練期間實時精確可視化骨盆運動，同時監(jiān)控使用情況和進度，實現(xiàn)非侵入性、無藥物的治療。
