通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在在介入手術(shù)時,若使用SmartStep選件,可能顯示錯誤的劑量的問題,生產(chǎn)商通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司GE Medical systems,LLC對全身X射線計算機斷層掃描系統(tǒng)(注冊證號:國械注進20143065741)等產(chǎn)品主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
美敦力(上海)管理有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在尖端斷裂和擺動/振動有關(guān)的投訴有所增加的問題,生產(chǎn)商美國美敦力施美德股份有限公司Medtronic Xomed, Inc.對一次性使用刀頭Blades(注冊證號:國械注進20162042506)等產(chǎn)品主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司報告,由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品,存在肌紅蛋白檢測試劑在cobas c 503平臺上出現(xiàn)質(zhì)控和監(jiān)測結(jié)果負偏倚的問題,生產(chǎn)商羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH對肌紅蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法)Tina-quant Myoglobin Gen.2(MYO2)(注冊證號:國械注進20162400540)主動召回。召回級別為二級。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。