波士頓--（美國(guó)商業(yè)資訊)-- 梨治療作為開發(fā)和商業(yè)化基于軟件的藥物（稱為處方數(shù)字療法（PDT））的領(lǐng)導(dǎo)者，今天宣布，其用于治療酒精使用障礙（AUD）的reSET-A™PDT候選產(chǎn)品已獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）的突破性設(shè)備稱號(hào)。reSET-A可能會(huì)擴(kuò)大Pear的成癮特許經(jīng)營(yíng)權(quán)，其中包括FDA授權(quán)的治療物質(zhì)使用障礙（SUD）和阿片類藥物使用障礙（OUD）的產(chǎn)品。這是Pear繼reSET-O®獲得的第二個(gè)此類突破性設(shè)備稱號(hào)，這是有史以來第一個(gè)用于治療OUD的PDT。
酒精是美國(guó)最常用的物質(zhì)之一。AUD 是酗酒或酒精成癮的臨床診斷，其特征是盡管存在不利的社會(huì)、職業(yè)或健康后果，但停止或控制飲酒的能力受損1.根據(jù)一項(xiàng)全國(guó)性調(diào)查，2019年美國(guó)約有1400萬18歲及以上的成年人患有澳元，每10名被診斷為澳元12個(gè)月的人中只有不到一人接受任何治療2,3.
每年，估計(jì)有95，000人死于與酒精有關(guān)的原因，使酒精成為美國(guó)第三大可預(yù)防的死亡原因。4據(jù)估計(jì)，醫(yī)院每年的醫(yī)療總費(fèi)用為76億美元5.今天，AUD患者的治療選擇很少，只有不到2%的AUD患者接受藥物治療AUD。6.在今天的美國(guó)，沒有FDA授權(quán)的醫(yī)療器械或PDT適用于僅患有AUD的人7.
"我們相信PDT可以為更多的人帶來有效的，基于證據(jù)的酒精使用障礙治療方法，這樣做有助于解決AUD的公共衛(wèi)生負(fù)擔(dān)，"Pear首席醫(yī)療官Yuri Maricich說。"我們贊賞FDA認(rèn)識(shí)到需要為患者和臨床醫(yī)生帶來安全，有效和創(chuàng)新的治療方案，我們期待在突破性設(shè)備計(jì)劃下與FDA密切合作，以獲得我們僅限AUD的PDT候選產(chǎn)品的營(yíng)銷授權(quán)。
這突破性設(shè)備計(jì)劃適用于提供更有效治療或診斷危及生命或不可逆轉(zhuǎn)的衰弱性疾病或病癥的設(shè)備。該計(jì)劃旨在加快設(shè)備的開發(fā)以及對(duì)后續(xù)監(jiān)管提交的優(yōu)先審查，盡管不能保證可以體驗(yàn)到任何這些好處。它適用于PDT等設(shè)備，這些設(shè)備可能會(huì)根據(jù)上市前批準(zhǔn)（PMA）申請(qǐng)，上市前通知（510（k））或De Novo分類請(qǐng)求進(jìn)行FDA審查。
Pear的PDT候選產(chǎn)品reSET-A尚未獲得FDA的營(yíng)銷授權(quán)，因此無法在美國(guó)銷售。
關(guān)于處方數(shù)字療法 （PDT）
PDT是一種新的治療類，它使用軟件直接治療疾病。與傳統(tǒng)藥物一樣，PDT是在符合GMP的環(huán)境中開發(fā)的，在隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)中進(jìn)行測(cè)試，證明安全性和有效性，由FDA等監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)估和授權(quán)，并在處方臨床醫(yī)生的監(jiān)督下使用。8,9.與傳統(tǒng)藥物不同，PDT旨在收集現(xiàn)實(shí)世界的數(shù)據(jù)，供處方臨床醫(yī)生使用，并由付款人和衛(wèi)生系統(tǒng)進(jìn)行人口健康管理。
