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海南省藥監(jiān)局積極推進(jìn)生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械UDI工作

   2021-11-24 海南省藥監(jiān)局2270
核心提示:為進(jìn)一步加快生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械UDI工作進(jìn)度,11月19日下午,省局醫(yī)療器械UDI工作專班專門組織召開(kāi)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)UDI
 進(jìn)一步加快生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械UDI工作進(jìn)度,1119日下午,省局醫(yī)療器械UDI工作專班專門組織召開(kāi)第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)UDI實(shí)施工作推進(jìn)會(huì)。全省還未實(shí)施醫(yī)療器械UDI的生產(chǎn)企業(yè)以及省局醫(yī)療器械UDI工作專班人員共計(jì)30多人參加會(huì)議。

本次會(huì)議既是一次工作推進(jìn)會(huì),也是一次培訓(xùn)會(huì)、交流會(huì)。會(huì)議通報(bào)了我省醫(yī)療器械UDI試點(diǎn)實(shí)施情況,強(qiáng)調(diào)各企業(yè)要提高認(rèn)識(shí)、加強(qiáng)溝通、加快進(jìn)度,按期實(shí)現(xiàn)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和品種實(shí)施UDI雙覆蓋”的目標(biāo)。并會(huì)上海南維力醫(yī)療科技有限公司、海口瓷都忠誠(chéng)義齒有限公司兩家生產(chǎn)企業(yè)分享UDI實(shí)施工作經(jīng)驗(yàn),詳細(xì)介紹醫(yī)療器械UDI實(shí)施工作流程。

會(huì)議就如何落實(shí)好試點(diǎn)工作提出三點(diǎn)要求:一是尚未實(shí)施醫(yī)療器械UDI的生產(chǎn)企業(yè),必須在今年12月底前實(shí)施。二是生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照醫(yī)療器械UDI系統(tǒng)規(guī)則、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和時(shí)間節(jié)點(diǎn)要求,完成UDI的創(chuàng)建和賦予,以及數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的上傳工作,并對(duì)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。三是參照第一批試點(diǎn)工作的做法,將未實(shí)施醫(yī)療器械UDI的生產(chǎn)企業(yè)分成組,開(kāi)展一對(duì)多的結(jié)對(duì)聯(lián)系幫扶,建立咨詢學(xué)習(xí)平臺(tái)。

會(huì)后,各生產(chǎn)企業(yè)紛紛表示,省藥監(jiān)局組織本次會(huì)議非常及時(shí),內(nèi)容非常有針對(duì)性,感覺(jué)非常“解渴”,對(duì)企業(yè)下一步如何實(shí)施好醫(yī)療器械UDI提供很好的經(jīng)驗(yàn)分享,特別是結(jié)對(duì)幫扶的做法非常好,能夠借鑒別人好的經(jīng)驗(yàn),避免少走彎路,也能提高實(shí)施的質(zhì)量。

供稿:省藥品審核認(rèn)證中心

撰文:郭先梅

審改:林尤海


 
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