為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導(dǎo)原則》《一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則》《聽小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》《人工韌帶注冊審查指導(dǎo)原則》《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。
特此通告。
附件：1.體外膜氧合（ECMO）循環(huán)套包注冊審查指導(dǎo)原則
2.一次性使用腹部穿刺器注冊審查指導(dǎo)原則
3.聽小骨假體產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
4.人工韌帶注冊審查指導(dǎo)原則
5.漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則
國家藥監(jiān)局
2021年12月14日
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告附件1.docx
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告附件2.doc
國家藥品監(jiān)督管理局2021年第103號通告附件3.doc
