《黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案（試行）》明確了醫(yī)療器械安全突發(fā)事件為四個等級，即特別重大（Ⅰ級）、重大（Ⅱ級）、較大（Ш級）和一般（Ⅳ級），適用于省藥監(jiān)局配合國家藥監(jiān)局對特別重大（Ⅰ級）醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置、組織協(xié)調(diào)對重大（Ⅱ級）醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置、指導(dǎo)協(xié)同市（地）藥監(jiān)部門對較大（Ш級）、一般（Ⅳ級）醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置?！额A(yù)案》有以下特點(diǎn)：一是遵循“統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、分級負(fù)責(zé)，人民至上、生命至上，快速反應(yīng)、協(xié)同應(yīng)對，預(yù)防為主、依法處置”原則；二是建立健全醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置機(jī)制，高效組織開展應(yīng)急處置相關(guān)工作；三是成立醫(yī)療器械安全突發(fā)事件應(yīng)急處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組，下轄5個工作組，明確責(zé)任分工；四是常態(tài)化開展風(fēng)險分析評估，強(qiáng)化監(jiān)測、預(yù)警、報告等程序；五是加強(qiáng)人員應(yīng)急處置能力培訓(xùn)，在突發(fā)事件發(fā)生時，應(yīng)急處置工作組發(fā)揮作用，按預(yù)案啟動應(yīng)急響應(yīng)和應(yīng)急措施，促進(jìn)平戰(zhàn)結(jié)合，建立長效機(jī)制；六是要求各市（地）藥監(jiān)部門制定轄區(qū)內(nèi)較大和一般醫(yī)療器械突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，屆時能迅速開展應(yīng)急處置；七是強(qiáng)化醫(yī)療器械安全突發(fā)事件專家隊伍能力建設(shè)，為事件調(diào)查、風(fēng)險評估等相關(guān)技術(shù)工作提供人才保障；八是定期組織開展應(yīng)急演練,提高應(yīng)急處置能力，做到早發(fā)現(xiàn)、早預(yù)警、早報告、早處置。

　　下一步，醫(yī)療器械監(jiān)管處將加強(qiáng)宣貫工作，積極推進(jìn)全省醫(yī)療器械應(yīng)急處置能力建設(shè)，同時借鑒國家及各省應(yīng)對突發(fā)事件處置經(jīng)驗和演練成果，進(jìn)一步優(yōu)化應(yīng)急預(yù)案，逐步建立具有龍江特色、符合龍江實際、快速高效處置的醫(yī)療器械應(yīng)急組織指揮體系。