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談談目前互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療的法律制度監(jiān)管

   2021-12-25 新藥品網(wǎng)huamei3230
核心提示:今年的政府工作報告提出,支持社會辦醫(yī),促進互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康規(guī)范發(fā)展。隨著互聯(lián)網(wǎng)等信息技術在醫(yī)療領域中的廣泛應用,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)
 今年的政府工作報告提出,支持社會辦醫(yī),促進“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療健康”規(guī)范發(fā)展。隨著互聯(lián)網(wǎng)等信息技術在醫(yī)療領域中的廣泛應用,互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、遠程醫(yī)療服務等“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務”新業(yè)態(tài)快速發(fā)展,作為新事物,參與主體多、涉及領域廣,隱私安全風險高,缺乏相應的界限劃分和行業(yè)準入規(guī)定。目前規(guī)范和指導互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的有三個文件分別是《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法(試行)》、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法(試行)》和《遠程醫(yī)療服務管理規(guī)范(試行)》和一個征求意見稿《關于互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細則(征求意見稿)》。國家衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示,中國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院數(shù)量已超過1600家。對于高速發(fā)展的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療行業(yè)來說,《意見稿》的出臺將讓互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療告別過去的“野蠻生長”,進入規(guī)范、高質(zhì)量發(fā)展階段。那么這個三個辦法一個意見對開展“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”有哪些法律規(guī)定呢?

     一是明確了根據(jù)使用的人員和服務方式將“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療服務”分為三類。第一類為遠程醫(yī)療,由醫(yī)療機構之間使用本機構注冊的醫(yī)務人員,利用互聯(lián)網(wǎng)等信息技術開展遠程會診和遠程診斷。第二類為互聯(lián)網(wǎng)診療活動,由醫(yī)療機構使用本機構注冊的醫(yī)務人員,利用互聯(lián)網(wǎng)技術直接為患者提供部分常見病、慢性病復診和家庭醫(yī)生簽約服務。第三類為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。包括作為實體醫(yī)療機構第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,以及依托實體醫(yī)療機構獨立設置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可以使用在本機構和其他醫(yī)療機構注冊的醫(yī)師開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動?;ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院可以為患者提供部分常見病、慢性病復診、家庭醫(yī)生簽約服務。此外,當患者到實體醫(yī)療機構就診時,由接診的醫(yī)師通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院邀請其他醫(yī)師進行會診時,會診醫(yī)師可以出具診斷意見并開具處方。其中,第二類和第三類均屬于醫(yī)療機構通過互聯(lián)網(wǎng)直接為患者提供服務。

二是明確了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院性質(zhì)及與實體醫(yī)療機構的關系?;ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院可以作為實體醫(yī)療機構的第二名稱,也可以獨立設置。這里所述獨立設置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,必須依托實體醫(yī)療機構,并簽訂合作協(xié)議,合作方發(fā)生變更或出現(xiàn)其他合作協(xié)議失效的情況時,需要重新申請設置互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。因此,獨立設置的主要含義是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院可以作為一類醫(yī)療機構申請設置,并按規(guī)定獲得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》,其依托實體醫(yī)療機構的要求不變。

三是明確了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和互聯(lián)網(wǎng)診療活動準入程序和監(jiān)管?;ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院可以按照醫(yī)療機構設置程序申請設置。互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為實體醫(yī)療機構的第二名稱,由實體醫(yī)療機構申請設置并按規(guī)定進行執(zhí)業(yè)登記;已經(jīng)取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機構擬建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,由其發(fā)證機關按照《醫(yī)療機構管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》的有關規(guī)定辦理執(zhí)業(yè)登記。為保證互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務新業(yè)態(tài)的醫(yī)療質(zhì)量和安全底線,要求開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院準入前必須建立全省的統(tǒng)一監(jiān)管平臺;所有醫(yī)療機構開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動必須全程留痕、可追溯,并向監(jiān)管部門開放數(shù)據(jù)接口。

四是明確了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的法律責任關系。取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院,獨立作為法律責任主體;實體醫(yī)療機構以互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院作為第二名稱時,實體醫(yī)療機構為法律責任主體?;ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)院合作各方按照合作協(xié)議書承擔相應法律責任。

   五是明確了對一部分互聯(lián)網(wǎng)診療、處方行為進行明令禁止。“醫(yī)師接診前需進行實名認證,確保由本人接診。其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人接診。”這一要求對目前市場上一部分利用AI技術手段提供問診服務的行為做了限制,以杜絕各類平臺將非執(zhí)業(yè)醫(yī)師、AI軟件作為接診、開方工具。

   六是明確了開展互聯(lián)網(wǎng)診療時“禁止統(tǒng)方、補方等問題的發(fā)生”,“醫(yī)療衛(wèi)生人員的個人收入不得與藥品和醫(yī)學檢查收入相掛鉤”,“醫(yī)生不得指定地點購買藥品和耗材”。這意味著,將互聯(lián)網(wǎng)診療與藥品銷售行為進行“隔離”,防止互聯(lián)網(wǎng)診療平臺將診療行為“異化”為處方藥營銷工具,也將對市場上的部分處方外流、DTP藥房等業(yè)務提出了挑戰(zhàn)。

   七是明確了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院信息技術平臺的要求,如:提出開展互聯(lián)網(wǎng)診療服務的機構要有專門部門管理互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全、藥學服務、信息技術等業(yè)務;要求互聯(lián)網(wǎng)診療過程中所產(chǎn)生的電子病歷信息,應當與依托的實體醫(yī)療機構電子病歷系統(tǒng)共享,實現(xiàn)線上線下一體化質(zhì)控;同時還提出建立網(wǎng)絡安全、平臺信息安全三級及以上等保等。

  八是明確了與電子監(jiān)管系統(tǒng)的對接要求。開展互聯(lián)網(wǎng)+診療的醫(yī)療機構應當將開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)務人員信息與省級監(jiān)管平臺共享,互聯(lián)網(wǎng)+診療的醫(yī)療機構電子處方、處方審核記錄、處方點評記錄應當可追溯,并向省級監(jiān)管平臺開放數(shù)據(jù)接口。

 

 
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