山東省藥品監(jiān)督管理局 行政處罰決定書 魯藥監(jiān)處罰〔2021〕Y102 號(hào)
當(dāng)事人：山東圣魯制藥有限公司
主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91370831678104460B
住所：泗水縣泗河辦泗河路北首
法定代表人：顏廷生
2021 年 7 月 28 日，廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院從廈門 思明閩都醫(yī)院有限公司抽取 20 盒鹽酸利多卡因注射液（標(biāo)示生 產(chǎn)企業(yè)：山東圣魯制藥有限公司；批號(hào)：2101021；規(guī)格：5ml:0.1g； 包裝規(guī)格：5 支/盒，下同）用于福建省級(jí)藥品抽驗(yàn)。經(jīng)廈門市 食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)及復(fù)驗(yàn)，你公司生產(chǎn)銷售的鹽酸 利多卡因注射液“滲透壓摩爾濃度”項(xiàng)不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定。 我局現(xiàn)場送達(dá)鹽酸利多卡因注射液檢驗(yàn)報(bào)告等材料，進(jìn)行 現(xiàn)場檢查和詢問調(diào)查，對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行取證，同時(shí)下達(dá)《責(zé)令 改正通知書》。經(jīng)查，你公司 2021 年 1 月生產(chǎn)并入庫鹽酸利多 卡因注射液 22080 盒，2021 年 5 月全部銷售完畢。該批次藥品 銷售總價(jià)為 25920.00 元，故該批次藥品貨值金額為 25920.00 元。你公司主動(dòng)召回 13058 盒鹽酸利多卡因注射液，其中用于 檢驗(yàn) 53 盒，庫存 13005 盒。召回藥品總價(jià)為 13506.00 元，故 本文書一式三份，一份送達(dá)，一份歸檔，一份必要時(shí)交人民法院 強(qiáng)制執(zhí)行。 第 2頁共 3頁 你公司違法所得為 12414.00 元。 上述違法事實(shí)，主要有你公司證照和授權(quán)委托書、藥品再 注冊(cè)批件、檢驗(yàn)報(bào)告書、《藥品抽樣記錄及憑證》、批生產(chǎn)記錄、 檢驗(yàn)記錄、成品接收記錄、銷售記錄、銷售發(fā)票、銀行回單、《藥 品召回通知單》《藥品召回告知函》、成品貨位卡（召回）、《召 回情況說明》《現(xiàn)場筆錄》《詢問筆錄》、視聽資料及你公司提交 的相關(guān)說明文件等證據(jù)材料予以證明，事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿。
2021年12月8日，我局向你公司送達(dá)《行政處罰告知書》， 你公司未在法定時(shí)限內(nèi)提出陳述申辯或舉行聽證申請(qǐng)。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第 （七）項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的規(guī)定，你公司生產(chǎn) 銷售的鹽酸利多卡因注射液判定為“劣藥”，你公司生產(chǎn)銷售劣 藥鹽酸利多卡因注射液的行為違反了《中華人民共和國藥品管 理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、 使用假藥、劣藥”的規(guī)定。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一 款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所 得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下 的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十 萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元 計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明 文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許 可證”的規(guī)定，同時(shí)依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第 三十二條“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政 本文書一式三份，一份送達(dá)，一份歸檔，一份必要時(shí)交人民法院 強(qiáng)制執(zhí)行。
處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的”、《山 東省規(guī)范行政處罰裁量權(quán)辦法》第十五條、《山東省市場監(jiān) 督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條和《山東省 藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，本局決定對(duì)你公司作出 如下行政處罰： 1.沒收鹽酸利多卡因注射液（批號(hào)：2101021）13005盒。 2.沒收違法所得12414.00元。 3.并處罰款1300000.00元。 罰沒款合計(jì)1312414.00元。 請(qǐng)你公司自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰 款繳至非稅收入代收銀行（工、農(nóng)、建、中四大銀行均可）。到 期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十 二條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申 請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。 如你公司不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決 定書之日起六十日內(nèi)向山東省人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理 局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向濟(jì)南市歷下區(qū)人民 法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行 政處罰不停止執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局 2021年12月23日 （藥品監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公示本行政處罰決定信息）
當(dāng)事人：山東圣魯制藥有限公司
主體資格證照名稱：營業(yè)執(zhí)照
統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91370831678104460B
住所：泗水縣泗河辦泗河路北首
法定代表人：顏廷生
2021 年 7 月 28 日，廈門市食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院從廈門 思明閩都醫(yī)院有限公司抽取 20 盒鹽酸利多卡因注射液（標(biāo)示生 產(chǎn)企業(yè)：山東圣魯制藥有限公司；批號(hào)：2101021；規(guī)格：5ml:0.1g； 包裝規(guī)格：5 支/盒，下同）用于福建省級(jí)藥品抽驗(yàn)。經(jīng)廈門市 食品藥品質(zhì)量檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)及復(fù)驗(yàn)，你公司生產(chǎn)銷售的鹽酸 利多卡因注射液“滲透壓摩爾濃度”項(xiàng)不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī) 定。 我局現(xiàn)場送達(dá)鹽酸利多卡因注射液檢驗(yàn)報(bào)告等材料，進(jìn)行 現(xiàn)場檢查和詢問調(diào)查，對(duì)相關(guān)材料進(jìn)行取證，同時(shí)下達(dá)《責(zé)令 改正通知書》。經(jīng)查，你公司 2021 年 1 月生產(chǎn)并入庫鹽酸利多 卡因注射液 22080 盒，2021 年 5 月全部銷售完畢。該批次藥品 銷售總價(jià)為 25920.00 元，故該批次藥品貨值金額為 25920.00 元。你公司主動(dòng)召回 13058 盒鹽酸利多卡因注射液，其中用于 檢驗(yàn) 53 盒，庫存 13005 盒。召回藥品總價(jià)為 13506.00 元，故 本文書一式三份，一份送達(dá)，一份歸檔，一份必要時(shí)交人民法院 強(qiáng)制執(zhí)行。 第 2頁共 3頁 你公司違法所得為 12414.00 元。 上述違法事實(shí)，主要有你公司證照和授權(quán)委托書、藥品再 注冊(cè)批件、檢驗(yàn)報(bào)告書、《藥品抽樣記錄及憑證》、批生產(chǎn)記錄、 檢驗(yàn)記錄、成品接收記錄、銷售記錄、銷售發(fā)票、銀行回單、《藥 品召回通知單》《藥品召回告知函》、成品貨位卡（召回）、《召 回情況說明》《現(xiàn)場筆錄》《詢問筆錄》、視聽資料及你公司提交 的相關(guān)說明文件等證據(jù)材料予以證明，事實(shí)清楚，證據(jù)確鑿。
2021年12月8日，我局向你公司送達(dá)《行政處罰告知書》， 你公司未在法定時(shí)限內(nèi)提出陳述申辯或舉行聽證申請(qǐng)。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條第三款第 （七）項(xiàng)“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品”的規(guī)定，你公司生產(chǎn) 銷售的鹽酸利多卡因注射液判定為“劣藥”，你公司生產(chǎn)銷售劣 藥鹽酸利多卡因注射液的行為違反了《中華人民共和國藥品管 理法》第九十八條第一款“禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、 使用假藥、劣藥”的規(guī)定。 依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十七條第一 款“生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所 得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下 的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十 萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元 計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明 文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許 可證”的規(guī)定，同時(shí)依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第 三十二條“當(dāng)事人有下列情形之一，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政 本文書一式三份，一份送達(dá)，一份歸檔，一份必要時(shí)交人民法院 強(qiáng)制執(zhí)行。
處罰：（一）主動(dòng)消除或者減輕違法行為危害后果的”、《山 東省規(guī)范行政處罰裁量權(quán)辦法》第十五條、《山東省市場監(jiān) 督管理局行使行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條和《山東省 藥品行政處罰裁量基準(zhǔn)》的有關(guān)規(guī)定，本局決定對(duì)你公司作出 如下行政處罰： 1.沒收鹽酸利多卡因注射液（批號(hào)：2101021）13005盒。 2.沒收違法所得12414.00元。 3.并處罰款1300000.00元。 罰沒款合計(jì)1312414.00元。 請(qǐng)你公司自收到本行政處罰決定書之日起十五日內(nèi)，將罰 款繳至非稅收入代收銀行（工、農(nóng)、建、中四大銀行均可）。到 期不繳納罰款的，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第七十 二條的規(guī)定，每日按罰款數(shù)額的百分之三加處罰款，并依法申 請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行。 如你公司不服本行政處罰決定，可以在收到本行政處罰決 定書之日起六十日內(nèi)向山東省人民政府或者國家藥品監(jiān)督管理 局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在六個(gè)月內(nèi)依法向濟(jì)南市歷下區(qū)人民 法院提起行政訴訟。申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟期間，行 政處罰不停止執(zhí)行。
山東省藥品監(jiān)督管理局 2021年12月23日 （藥品監(jiān)督管理部門將依法向社會(huì)公示本行政處罰決定信息）
