一是壓實質(zhì)量安全主體責(zé)任。加強與衛(wèi)健等部門的溝通交流，摸清轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位底數(shù)，分別建立醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、醫(yī)院類醫(yī)療機構(gòu)及村級醫(yī)療機構(gòu)信息交流群。要求相關(guān)單位樹立醫(yī)療器械質(zhì)量安全第一責(zé)任人意識，對照相關(guān)法律法規(guī)，分類對各自單位醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理情況開展自查，對自查發(fā)現(xiàn)的問題，認真分析原因、落實整改措施。

二是明確醫(yī)療器械監(jiān)管責(zé)任。將醫(yī)療器械監(jiān)督檢查任務(wù)納入局對所目標(biāo)責(zé)任考核，根據(jù)科所事權(quán)劃分清單，明確監(jiān)管責(zé)任。在年初制定年度監(jiān)督檢查計劃，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及2級及以上監(jiān)管級別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和市級醫(yī)療機構(gòu)由業(yè)務(wù)科室實施監(jiān)督檢查，對1級監(jiān)管級別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、衛(wèi)生院及以下醫(yī)療器械使用單位，按照屬地管理原則，由各分局（所）實施監(jiān)督檢查。

三是落實風(fēng)險隱患閉環(huán)管控。以醫(yī)療器械風(fēng)險隱患排查治理為契機，按照“四個最嚴”要求，以風(fēng)險管控為導(dǎo)向，圍繞重點企業(yè)、重點產(chǎn)品、重點環(huán)節(jié)，有針對性地開展檢查。對監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題和風(fēng)險隱患，責(zé)令企業(yè)落實相應(yīng)的整改措施，并對企業(yè)整改情況開展跟蹤檢查，實現(xiàn)問題跟蹤閉環(huán)100%。

四是強化監(jiān)管情況督查機制。采取“交叉檢查”和“科室督查”相結(jié)合的方式，由業(yè)務(wù)科室相關(guān)人員帶隊，抽調(diào)各分局（所）監(jiān)管人員，對醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位監(jiān)督檢查情況及問題整改落實情況開展督查，對監(jiān)督檢查及問題整改情況跟蹤不到位的單位進行內(nèi)部通報，確保全年監(jiān)督檢查任務(wù)保質(zhì)保量完成。