ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; text-align: center;">

ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px;">　　通過粵港澳大灣區(qū)簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批政策的實施，首批港澳傳統(tǒng)外用中成藥正式獲批內地上市。發(fā)布會現(xiàn)場，省藥品監(jiān)管局向三家港澳企業(yè)頒發(fā)首批三個品種的內地上市注冊證書，包括：澳門的張權破痛油、香港的和興活絡油和紫花油。其中，澳門的張權破痛油是澳門地區(qū)首次有中成藥獲批內地注冊上市。首批港澳傳統(tǒng)外用中成藥的內地上市獲批，標志著廣東省落實國家有關粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥惠港惠澳政策順利實施并取得實效。

ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px;">　　近年來港澳中成藥申報內地上市注冊的并不多，主要原因是港澳地區(qū)的中成藥注冊管理制度與內地不同，很多港澳企業(yè)對內地中成藥的注冊上市要求并不熟悉。為了促進中藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)高質量發(fā)展，國家藥品監(jiān)管局等部門制定了粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展有關惠港惠澳政策，將港澳傳統(tǒng)外用中成藥內地上市注冊審批由國家藥品監(jiān)管局委托廣東省藥品監(jiān)管局進行實施。自8月27日省藥品監(jiān)管局發(fā)布《關于簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批的公告》以來，港澳企業(yè)備受鼓舞并對政策表示充滿期待。利用地緣優(yōu)勢，省藥品監(jiān)管局積極向港澳地區(qū)中成藥企業(yè)開展政策宣傳和咨詢服務，并針對不同港澳企業(yè)面對的問題困難，安排專人輔導，逐一跟蹤解決。通過申報前提前介入的方式，協(xié)調大灣區(qū)內地藥品檢驗和安全性評價研究資源，為港澳企業(yè)提供相應的技術支持。同時，以港澳傳統(tǒng)外用藥在港澳地區(qū)上市使用實際作為重要證據(jù)，嚴格把握審評審批標準不降低，確保內地上市產(chǎn)品質量。截至目前，已有9家港澳企業(yè)共12個傳統(tǒng)外用中成藥品種提交申請，其中首批3個品種完成技術審評并獲批，預計2022年上半年將有第二、三批品種相繼獲批。

ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px; text-align: center;">

ntent="true" style="padding: 0px; margin: 0px 0px 15px;">　　接下來，省藥品監(jiān)管局將做好兩方面工作。一是繼續(xù)加快港澳傳統(tǒng)外用中成藥內地注冊上市的審評審批工作，暢通溝通交流渠道，強化專人跟蹤服務，推動更多優(yōu)質的港澳傳統(tǒng)中成藥在內地注冊上市。二是在國家藥品監(jiān)管局的指導下，加強與港澳藥品監(jiān)管部門中成藥注冊審評審批機制對接，逐步提升廣東省中成藥注冊審評審批能力，并進一步優(yōu)化審批流程，為港澳企業(yè)提供更多便利，釋放更多的粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展政策紅利。（省局行政許可處供稿/圖）