田豐介紹，近年來(lái)，我省認(rèn)真貫徹落實(shí)習(xí)近平總書(shū)記重要論述和黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，圍繞深化審評(píng)審批制度改革、推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展出臺(tái)了一系列政策舉措，取得了明顯成效。全省醫(yī)藥制造業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位居全國(guó)前列，11家企業(yè)入選醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)；產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能強(qiáng)勁，6家企業(yè)入選中國(guó)創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)20強(qiáng)，位居全國(guó)第一。2021年，新獲批上市藥品254個(gè)、一類新藥15個(gè)、三類醫(yī)療器械209個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械7個(gè)，均居全國(guó)第一；產(chǎn)業(yè)集群特色凸顯，13家園區(qū)入選國(guó)家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競(jìng)爭(zhēng)力前50強(qiáng)，連續(xù)5年位居全國(guó)首位，其中，蘇州工業(yè)園區(qū)綜合競(jìng)爭(zhēng)力位居榜首，并在產(chǎn)業(yè)、技術(shù)和人才競(jìng)爭(zhēng)力等3個(gè)分榜單中均位居第一。
田豐指出，出臺(tái)《行動(dòng)方案》的主要目的一方面是貫徹落實(shí)省委省政府部署要求。省第十四次黨代會(huì)明確提出“大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”的要求。吳政隆書(shū)記在省委深改委第十九次會(huì)議上強(qiáng)調(diào)，要發(fā)揮監(jiān)管“賦能”作用，推動(dòng)監(jiān)管與服務(wù)相結(jié)合，提高審批效率和服務(wù)質(zhì)量，加快推動(dòng)我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)、高質(zhì)量發(fā)展。許昆林代省長(zhǎng)在省政府醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專題會(huì)上強(qiáng)調(diào)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅是一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，更是一項(xiàng)民生事業(yè)，并先后對(duì)連云港、泰州等地醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，幫助企業(yè)解決困難。胡廣杰副省長(zhǎng)對(duì)徐州、揚(yáng)州等四地開(kāi)展專題調(diào)研，要求著力解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展的堵點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題。另一方面是及時(shí)解決企業(yè)發(fā)展訴求，針對(duì)當(dāng)前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問(wèn)題，提出了明確的行動(dòng)目標(biāo)和有針對(duì)性的工作措施，著力優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)，推動(dòng)創(chuàng)新產(chǎn)品使用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，切切實(shí)實(shí)提高企業(yè)的獲得感和滿意度。
田豐介紹，《行動(dòng)方案》包括3個(gè)部分。行動(dòng)目標(biāo)部分，主要圍繞優(yōu)化審評(píng)審批時(shí)限、提升審評(píng)審批服務(wù)體系，分時(shí)段提出了2024年底前，每年要達(dá)到的具體工作目標(biāo)。主要措施部分，圍繞審評(píng)審批、臨床試驗(yàn)研究、創(chuàng)新藥械使用、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效等提出12項(xiàng)具體措施。在審評(píng)審批方面，提出推動(dòng)流程再造、實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批、擴(kuò)充審評(píng)審批資源等措施；在臨床試驗(yàn)研究方面，提出加強(qiáng)臨床研究支持、壯大臨床研究隊(duì)伍等措施，建設(shè)國(guó)家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等高層次、高水平臨床研究平臺(tái)；在創(chuàng)新藥械使用方面，提出暢通創(chuàng)新藥品耗材掛網(wǎng)渠道、推進(jìn)創(chuàng)新藥品耗材進(jìn)醫(yī)院等措施；在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效方面，提出強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用、加強(qiáng)質(zhì)量品牌建設(shè)、促進(jìn)企業(yè)賦能增效、強(qiáng)化知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)和服務(wù)、加強(qiáng)服務(wù)平臺(tái)建設(shè)等措施。工作保障部分，圍繞加強(qiáng)協(xié)同化推進(jìn)、建立專業(yè)化隊(duì)伍、強(qiáng)化信息化支撐等內(nèi)容，提出3項(xiàng)具體措施。
田豐重點(diǎn)解讀了五個(gè)“突出”的特色亮點(diǎn)。一是突出目標(biāo)導(dǎo)向。《行動(dòng)方案》明確了具體的行動(dòng)目標(biāo)，制定了實(shí)打?qū)嵉拇胧?，具有很?qiáng)的針對(duì)性和可操作性。比如，明確將省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)審評(píng)審批的第二類醫(yī)療器械，包括心電圖儀、制氧機(jī)、血糖儀等產(chǎn)品，審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減至40個(gè)工作日，審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日。二是突出制度創(chuàng)新。明確通過(guò)“省市共建”，聯(lián)合擴(kuò)充審評(píng)審批資源，提高審評(píng)審批效能，在全國(guó)藥品監(jiān)管領(lǐng)域是首創(chuàng)。目前，已確定在無(wú)錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等有條件地區(qū)建立審評(píng)核查分中心和檢驗(yàn)室。三是突出服務(wù)方式轉(zhuǎn)變。對(duì)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入服務(wù)機(jī)制，開(kāi)展申請(qǐng)資料、臨床試驗(yàn)方案、注冊(cè)檢驗(yàn)及核查檢查輔導(dǎo)；對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目建立“一事一議”服務(wù)機(jī)制，解決項(xiàng)目建設(shè)中的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題；對(duì)重點(diǎn)園區(qū)建立“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)機(jī)制，組建專家服務(wù)團(tuán)上門(mén)服務(wù)，培育園區(qū)注冊(cè)申報(bào)服務(wù)專員隊(duì)伍。四是突出政策“含金量”。想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急，讓企業(yè)的獲得感“看得到、講得清”，用政府部門(mén)的辛苦指數(shù)換取企業(yè)的幸福指數(shù)。比如，堅(jiān)持質(zhì)量安全前提下提速審評(píng)審批，對(duì)同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來(lái)蘇申報(bào)的，5個(gè)工作日完成技術(shù)審評(píng)，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊(cè)證。這個(gè)時(shí)間的壓縮，是在嚴(yán)格執(zhí)行審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，通過(guò)實(shí)施流程再造、擴(kuò)充審評(píng)審批資源、提高工作效率實(shí)現(xiàn)的。五是突出部門(mén)協(xié)同。發(fā)揮省藥品安全委員會(huì)及其辦公室職能作用，集成科技、工信、衛(wèi)生健康、市場(chǎng)監(jiān)管、醫(yī)保、藥品監(jiān)管、知識(shí)產(chǎn)權(quán)等部門(mén)政策資源，進(jìn)一步形成促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的合力。
發(fā)布會(huì)上，省藥品監(jiān)管局姜偉副局長(zhǎng)就完善審評(píng)審批服務(wù)體系、壓縮審評(píng)審批時(shí)限等方面的打算和做法，以及新成立省藥品安全委員會(huì)組成與職責(zé)等回答了媒體記者提問(wèn)。省市場(chǎng)監(jiān)管局、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省知識(shí)產(chǎn)權(quán)局有關(guān)負(fù)責(zé)同志就相關(guān)問(wèn)題回答了媒體記者提問(wèn)。
光明日?qǐng)?bào)、經(jīng)濟(jì)日?qǐng)?bào)、中國(guó)青年報(bào)、人民網(wǎng)、新華網(wǎng)、中國(guó)市場(chǎng)監(jiān)管報(bào)、中國(guó)質(zhì)量報(bào)、新華日?qǐng)?bào)、省廣電總臺(tái)等30余家媒體參加新聞發(fā)布會(huì)。
（省局辦公室）
