田豐介紹，近年來，我省認(rèn)真貫徹落實習(xí)近平總書記重要論述和黨中央、國務(wù)院決策部署，圍繞深化審評審批制度改革、推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展出臺了一系列政策舉措，取得了明顯成效。全省醫(yī)藥制造業(yè)優(yōu)勢明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位居全國前列，11家企業(yè)入選醫(yī)藥工業(yè)百強；產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動能強勁，6家企業(yè)入選中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)20強，位居全國第一。2021年，新獲批上市藥品254個、一類新藥15個、三類醫(yī)療器械209個、創(chuàng)新醫(yī)療器械7個，均居全國第一；產(chǎn)業(yè)集群特色凸顯，13家園區(qū)入選國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力前50強，連續(xù)5年位居全國首位，其中，蘇州工業(yè)園區(qū)綜合競爭力位居榜首，并在產(chǎn)業(yè)、技術(shù)和人才競爭力等3個分榜單中均位居第一。

田豐指出，出臺《行動方案》的主要目的一方面是貫徹落實省委省政府部署要求。省第十四次黨代會明確提出“大力發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)”的要求。吳政隆書記在省委深改委第十九次會議上強調(diào)，要發(fā)揮監(jiān)管“賦能”作用，推動監(jiān)管與服務(wù)相結(jié)合，提高審批效率和服務(wù)質(zhì)量，加快推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、高質(zhì)量發(fā)展。許昆林代省長在省政府醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專題會上強調(diào)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅是一個新興產(chǎn)業(yè)，更是一項民生事業(yè)，并先后對連云港、泰州等地醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行調(diào)研，幫助企業(yè)解決困難。胡廣杰副省長對徐州、揚州等四地開展專題調(diào)研，要求著力解決產(chǎn)業(yè)發(fā)展的堵點難點問題。另一方面是及時解決企業(yè)發(fā)展訴求，針對當(dāng)前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，提出了明確的行動目標(biāo)和有針對性的工作措施，著力優(yōu)化審評審批服務(wù)，推動創(chuàng)新產(chǎn)品使用，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，切切實實提高企業(yè)的獲得感和滿意度。

田豐介紹，《行動方案》包括3個部分。行動目標(biāo)部分，主要圍繞優(yōu)化審評審批時限、提升審評審批服務(wù)體系，分時段提出了2024年底前，每年要達(dá)到的具體工作目標(biāo)。主要措施部分，圍繞審評審批、臨床試驗研究、創(chuàng)新藥械使用、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效等提出12項具體措施。在審評審批方面，提出推動流程再造、實行優(yōu)先審評審批、擴充審評審批資源等措施；在臨床試驗研究方面，提出加強臨床研究支持、壯大臨床研究隊伍等措施，建設(shè)國家臨床醫(yī)學(xué)研究中心等高層次、高水平臨床研究平臺；在創(chuàng)新藥械使用方面，提出暢通創(chuàng)新藥品耗材掛網(wǎng)渠道、推進(jìn)創(chuàng)新藥品耗材進(jìn)醫(yī)院等措施；在促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效方面，提出強化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用、加強質(zhì)量品牌建設(shè)、促進(jìn)企業(yè)賦能增效、強化知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)和服務(wù)、加強服務(wù)平臺建設(shè)等措施。工作保障部分，圍繞加強協(xié)同化推進(jìn)、建立專業(yè)化隊伍、強化信息化支撐等內(nèi)容，提出3項具體措施。

田豐重點解讀了五個“突出”的特色亮點。一是突出目標(biāo)導(dǎo)向。《行動方案》明確了具體的行動目標(biāo)，制定了實打?qū)嵉拇胧?，具有很強的針對性和可操作性。比如，明確將省級藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審評審批的第二類醫(yī)療器械，包括心電圖儀、制氧機、血糖儀等產(chǎn)品，審評時限由60個工作日縮減至40個工作日，審批時限由20個工作日縮減至10個工作日。二是突出制度創(chuàng)新。明確通過“省市共建”，聯(lián)合擴充審評審批資源，提高審評審批效能，在全國藥品監(jiān)管領(lǐng)域是首創(chuàng)。目前，已確定在無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等有條件地區(qū)建立審評核查分中心和檢驗室。三是突出服務(wù)方式轉(zhuǎn)變。對創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點產(chǎn)品建立提前介入服務(wù)機制，開展申請資料、臨床試驗方案、注冊檢驗及核查檢查輔導(dǎo)；對重點項目建立“一事一議”服務(wù)機制，解決項目建設(shè)中的重點難點問題；對重點園區(qū)建立“面對面”對接服務(wù)機制，組建專家服務(wù)團(tuán)上門服務(wù)，培育園區(qū)注冊申報服務(wù)專員隊伍。四是突出政策“含金量”。想企業(yè)之所想，急企業(yè)之所急，讓企業(yè)的獲得感“看得到、講得清”，用政府部門的辛苦指數(shù)換取企業(yè)的幸福指數(shù)。比如，堅持質(zhì)量安全前提下提速審評審批，對同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊的第二類醫(yī)療器械來蘇申報的，5個工作日完成技術(shù)審評，符合要求的當(dāng)日發(fā)放注冊證。這個時間的壓縮，是在嚴(yán)格執(zhí)行審評審批標(biāo)準(zhǔn)、保證產(chǎn)品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，通過實施流程再造、擴充審評審批資源、提高工作效率實現(xiàn)的。五是突出部門協(xié)同。發(fā)揮省藥品安全委員會及其辦公室職能作用，集成科技、工信、衛(wèi)生健康、市場監(jiān)管、醫(yī)保、藥品監(jiān)管、知識產(chǎn)權(quán)等部門政策資源，進(jìn)一步形成促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的合力。

發(fā)布會上，省藥品監(jiān)管局姜偉副局長就完善審評審批服務(wù)體系、壓縮審評審批時限等方面的打算和做法，以及新成立省藥品安全委員會組成與職責(zé)等回答了媒體記者提問。省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)健委、省醫(yī)保局、省知識產(chǎn)權(quán)局有關(guān)負(fù)責(zé)同志就相關(guān)問題回答了媒體記者提問。

光明日報、經(jīng)濟(jì)日報、中國青年報、人民網(wǎng)、新華網(wǎng)、中國市場監(jiān)管報、中國質(zhì)量報、新華日報、省廣電總臺等30余家媒體參加新聞發(fā)布會。

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