近日,國家藥品監(jiān)督管理局經審查,批準了愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司生產的創(chuàng)新產品“非球面衍射型多焦人工晶狀體”注冊。
非球面衍射型多焦人工晶狀體為一件式/后房人工晶狀體,可折疊,襻形為改良L型。該產品主體及支撐部分均由丙烯酸乙酯、甲基丙烯酸乙酯共聚物材料制成,添加了紫外線吸收劑,表面經肝素改性。該產品的創(chuàng)新點在于其光學部采用衍射分光和非球面相結合的設計,衍射技術是實現多焦點的核心,在國內屬于首創(chuàng)。
該產品用于成年白內障患者的視力矯正,預期可提供遠、近兩個焦點,一定程度上彌補了單焦點人工晶狀體視力不佳的不足。產品的上市將為患者帶來新的治療選擇。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管,保護患者用械安全。