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國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑苓桂術(shù)甘顆粒上市

   2022-12-29 國家藥監(jiān)局huamei2360
核心提示: 近日,首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑(即中藥3.1類新藥)苓桂術(shù)甘顆粒通過技術(shù)審評,獲批上市。該藥品處方來源于
  近日,首個按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑(即中藥3.1類新藥)苓桂術(shù)甘顆粒通過技術(shù)審評,獲批上市。該藥品處方來源于漢·張仲景《金匱要略》,已列入《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》,藥品上市許可持有人為江蘇康緣藥業(yè)股份有限公司。

  《金匱要略》記載:“心下有痰飲,胸脅支滿,目眩,苓桂術(shù)甘湯主之”;“夫短氣有微飲,當(dāng)從小便去之,苓桂術(shù)甘湯主之”。苓桂術(shù)甘湯為溫化水濕的代表方,具有溫陽化飲,健脾利濕功效。其成藥制劑的上市將有利于促進古代經(jīng)典名方在臨床更廣泛的使用,并有助于提升中醫(yī)臨床服務(wù)水平及患者用藥的便捷性。

  近年來,國家藥監(jiān)局積極貫徹落實《中華人民共和國中醫(yī)藥法》和《中共中央 國務(wù)院關(guān)于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的意見》《中共中央辦公廳 國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》有關(guān)規(guī)定和精神,積極配合國家中醫(yī)藥管理局發(fā)布古代經(jīng)典名方目錄及其關(guān)鍵信息考證意見。同時,國家藥監(jiān)局制定發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》,單獨設(shè)立古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊類別,推動成立古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑專家審評委員會,建立與古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑特點相適應(yīng)的審評模式,組織制定發(fā)布有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則,加強對中藥研制企業(yè)的技術(shù)指導(dǎo),促進古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研發(fā)。苓桂術(shù)甘顆粒的上市是深入發(fā)掘中醫(yī)藥寶庫精華,推進古代經(jīng)典名方向新藥轉(zhuǎn)化的一次生動實踐。

 
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