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山東省藥監(jiān)局出臺《山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設指導原則》

   2023-01-05 國家藥監(jiān)局huamei2240
核心提示:近日,省藥監(jiān)局制定出臺了《山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設指導原則》,作為指導性技術文件,引導中藥飲片企業(yè)規(guī)范追
 近日,省藥監(jiān)局制定出臺了《山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設指導原則》,作為指導性技術文件,引導中藥飲片企業(yè)規(guī)范追溯體系建設工作,服務中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管需求。

指導原則總體思路是以中藥飲片企業(yè)為抓手,指導企業(yè)對藥材來源、生產(chǎn)質(zhì)量管理、銷售流向實行全過程信息化追溯管理,適用于省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(含配方顆粒)。指導原則總體分為正文和附件兩個部分,正文包括指導思想、適用范圍、基本原則、基本要求和相關責任五部分,附件為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯信息及術語和定義。指導原則對企業(yè)追溯系統(tǒng)建設、設計、管理,追溯信息,追溯碼和追溯協(xié)同服務平臺作出具體要求,并明確了飲片企業(yè)、種植基地等上下游企業(yè),藥品監(jiān)管部門等各方的責任。

下一步,省藥監(jiān)局將進一步督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品追溯主體責任,按照《藥品管理法》和指導原則的要求,將中藥飲片追溯工作納入質(zhì)量管理體系,建立健全中藥飲片追溯管理制度,確保中藥飲片來源可溯、質(zhì)量可控、去向可追。

 
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