近日，省藥監(jiān)局制定出臺(tái)了《山東省中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)信息化追溯體系建設(shè)指導(dǎo)原則》，作為指導(dǎo)性技術(shù)文件，引導(dǎo)中藥飲片企業(yè)規(guī)范追溯體系建設(shè)工作，服務(wù)中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管需求。
指導(dǎo)原則總體思路是以中藥飲片企業(yè)為抓手，指導(dǎo)企業(yè)對(duì)藥材來(lái)源、生產(chǎn)質(zhì)量管理、銷(xiāo)售流向?qū)嵭腥^(guò)程信息化追溯管理，適用于省內(nèi)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)（含配方顆粒）。指導(dǎo)原則總體分為正文和附件兩個(gè)部分，正文包括指導(dǎo)思想、適用范圍、基本原則、基本要求和相關(guān)責(zé)任五部分，附件為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)追溯信息及術(shù)語(yǔ)和定義。指導(dǎo)原則對(duì)企業(yè)追溯系統(tǒng)建設(shè)、設(shè)計(jì)、管理，追溯信息，追溯碼和追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)作出具體要求，并明確了飲片企業(yè)、種植基地等上下游企業(yè),藥品監(jiān)管部門(mén)等各方的責(zé)任。
下一步，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步督促中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品追溯主體責(zé)任，按照《藥品管理法》和指導(dǎo)原則的要求，將中藥飲片追溯工作納入質(zhì)量管理體系，建立健全中藥飲片追溯管理制度，確保中藥飲片來(lái)源可溯、質(zhì)量可控、去向可追。
