國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作的通知》（以下簡稱《通知》），部署開展2023年醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項整治工作。
對于各項重點任務(wù)，均明確了生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)重點關(guān)注情形和檢查重點等具體要求。如：疫情防控醫(yī)療器械要求在生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點檢查新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、ECMO、呼吸機(jī)、制氧機(jī)和血氧儀等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、增線擴(kuò)產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)等企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況，經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查承擔(dān)防疫物資儲備、配送任務(wù)的經(jīng)營企業(yè)。集采中選醫(yī)療器械要求對冠脈支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查，并要求將地方集采中選品種和企業(yè)納入重點監(jiān)管。在醫(yī)療美容醫(yī)療器械領(lǐng)域，要求重點關(guān)注注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀等產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)行為，重點關(guān)注新獲證注冊人、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）、注冊人跨轄區(qū)委托、多點委托等情形。對創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，要求“量身定制”監(jiān)管方案，監(jiān)督企業(yè)不斷健全完善質(zhì)量管理體系。在網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)，要求持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理
對于各項重點任務(wù)，均明確了生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)重點關(guān)注情形和檢查重點等具體要求。如：疫情防控醫(yī)療器械要求在生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點檢查新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用口罩、ECMO、呼吸機(jī)、制氧機(jī)和血氧儀等疫情防控醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，特別是跨界轉(zhuǎn)產(chǎn)、增線擴(kuò)產(chǎn)、停產(chǎn)后復(fù)產(chǎn)等企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況，經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查承擔(dān)防疫物資儲備、配送任務(wù)的經(jīng)營企業(yè)。集采中選醫(yī)療器械要求對冠脈支架、人工關(guān)節(jié)和骨科脊柱類產(chǎn)品等國家集采中選品種開展全覆蓋檢查，并要求將地方集采中選品種和企業(yè)納入重點監(jiān)管。在醫(yī)療美容醫(yī)療器械領(lǐng)域，要求重點關(guān)注注射用透明質(zhì)酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀等產(chǎn)品。對于醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)行為，重點關(guān)注新獲證注冊人、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）、注冊人跨轄區(qū)委托、多點委托等情形。對創(chuàng)新醫(yī)療器械企業(yè)，要求“量身定制”監(jiān)管方案，監(jiān)督企業(yè)不斷健全完善質(zhì)量管理體系。在網(wǎng)絡(luò)銷售環(huán)節(jié)，要求持續(xù)開展“線上清網(wǎng)，線下規(guī)范”治理
