近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司生產(chǎn)的“磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品磁共振監(jiān)測核心技術具有國家發(fā)明專利，在激光治療過程中，通過磁共振溫度成像技術，實時接收磁共振設備的梯度回波序列，從而計算治療區(qū)域溫度，對治療過程實時監(jiān)控。
該產(chǎn)品與一次性使用激光光纖套件配合，用于對藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導途徑）的局部病灶進行激光治療且治療時間短，對健康腦組織損傷小，術后并發(fā)癥少，患者恢復快，降低了神經(jīng)外科顱內(nèi)病灶的治療難度。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
