近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了華科精準（北京）醫(yī)療科技有限公司生產的“一次性使用激光光纖套件”創(chuàng)新產品注冊申請。
該產品的材料、結構和制作工藝等核心技術具有國家發(fā)明專利。在長時間工作狀態(tài)下，光纖受熱幾乎不發(fā)生形變，沿其軸向散射出的激光強度能夠保持相對一致，不僅可以增加治療范圍，同時也可降低激光功率密度，有效提高了使用安全性。
該產品與磁共振監(jiān)測半導體激光治療設備配合使用，實現了神經外科顱內病灶的全微創(chuàng)治療，用于對藥物難治性癲癇患者（有明確的致癇區(qū)部位或明確的癲癇傳導途徑）的局部病灶進行激光治療。治療時間短，對健康腦組織損傷小，術后并發(fā)癥少，患者恢復快，降低了神經外科顱內病灶的治療難度。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
