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第一季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會商會召開

   2023-04-18 新藥品網(wǎng)huamei1380
核心提示:  4月13日,國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司組織召開2023年第一季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會商會,梳理分析第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)
   4月13日,國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司組織召開2023年第一季度醫(yī)療器械上市后監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會商會,梳理分析第一季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管情況,研究提出強(qiáng)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)防控措施,部署進(jìn)一步加強(qiáng)監(jiān)督管理工作。

  會上,國家藥監(jiān)局核查中心、中檢院、評價(jià)中心、南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所、投訴舉報(bào)中心和中國健康傳媒集團(tuán)等單位圍繞一季度醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、不良事件監(jiān)測、網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測、投訴舉報(bào)辦理、輿情監(jiān)測等有關(guān)情況進(jìn)行匯報(bào)交流。與會各方聚焦問題、聚焦企業(yè)、聚焦產(chǎn)品、聚焦風(fēng)險(xiǎn),深入開展會商研判,有針對性地提出處置舉措?!?/p>

  會議指出,醫(yī)療器械上市后監(jiān)管要高度重視風(fēng)險(xiǎn)會商工作,充分運(yùn)用各種監(jiān)管手段,多維度分析研判,防范化解可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)隱患。要加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測,對工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)信號及時通報(bào)、深入排查、及時處置,對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患實(shí)行清單管理并逐一銷號,督促問題企業(yè)切實(shí)整改提升、落實(shí)主體責(zé)任,督促地方監(jiān)管部門落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任,形成“閉環(huán)”管理。

  會議強(qiáng)調(diào),對于風(fēng)險(xiǎn)會商聚焦的重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)產(chǎn)品,要進(jìn)一步加大監(jiān)督檢查力度,保持密切關(guān)注,嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控安全風(fēng)險(xiǎn)。對于已經(jīng)進(jìn)行整改的企業(yè),要強(qiáng)化跟蹤問效,確保企業(yè)整改到位,消除風(fēng)險(xiǎn)隱患,牢牢守住質(zhì)量安全底線,不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。

  國家藥監(jiān)局相關(guān)司局、直屬單位負(fù)責(zé)同志和工作人員參加會議。

 

 
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