近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了北京術(shù)銳機(jī)器人股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。
該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺(tái)、患者手術(shù)平臺(tái)、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械及附件組成，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作，為國(guó)內(nèi)首個(gè)內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)，有效填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白。該產(chǎn)品中的手術(shù)器械采用國(guó)際首創(chuàng)、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)，具有運(yùn)動(dòng)范圍廣、負(fù)載能力強(qiáng)和可靠性高等技術(shù)優(yōu)勢(shì)。
該產(chǎn)品以單孔的方式實(shí)施手術(shù)，內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械具有多個(gè)主動(dòng)自由度，僅手術(shù)器械在患者腹腔內(nèi)的運(yùn)動(dòng)即可完成手術(shù)操作，體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術(shù)中相互碰撞的風(fēng)險(xiǎn)。利用其特有操控系統(tǒng)進(jìn)行控制，可提高操作者精細(xì)化水平，減少手術(shù)創(chuàng)傷。
藥品監(jiān)督管理部門將加強(qiáng)該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護(hù)患者用械安全。
