近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準了北京術(shù)銳機器人股份有限公司生產(chǎn)的“腹腔內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由醫(yī)生控制臺、患者手術(shù)平臺、三維電子腹腔內(nèi)窺鏡、手術(shù)器械及附件組成，用于泌尿外科腹腔鏡手術(shù)操作，為國內(nèi)首個內(nèi)窺鏡單孔手術(shù)系統(tǒng)，有效填補國內(nèi)空白。該產(chǎn)品中的手術(shù)器械采用國際首創(chuàng)、自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新技術(shù)，具有運動范圍廣、負載能力強和可靠性高等技術(shù)優(yōu)勢。
該產(chǎn)品以單孔的方式實施手術(shù)，內(nèi)窺鏡及手術(shù)器械具有多個主動自由度，僅手術(shù)器械在患者腹腔內(nèi)的運動即可完成手術(shù)操作，體外定位臂在遙操作過程中保持靜止，避免了術(shù)中相互碰撞的風險。利用其特有操控系統(tǒng)進行控制，可提高操作者精細化水平，減少手術(shù)創(chuàng)傷。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
