美敦力（上海）管理有限公司報告，由于流程失誤，一些國家/地區(qū)的特定產(chǎn)品的用戶無法獲取到正確的使用說明書，這可能對產(chǎn)品的安全性和正確使用產(chǎn)生潛在風險，生產(chǎn)商美敦力公司Medtronic Inc.對血管導引鞘Sentrant Introducer Sheath（國械注進20153031891）、覆膜支架系統(tǒng)Endurant II Stent Graft System（國械注進20153132422）主動召回。召回級別為三級召回。涉及產(chǎn)品的型號、規(guī)格及批次等詳細信息見《醫(yī)療器械召回事件報告表》。
附件：醫(yī)療器械召回事件報告表
2023年7月4日
