各相關單位：

為貫徹落實省委省政府大力發(fā)展生物經(jīng)濟戰(zhàn)略規(guī)劃，加快審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械注冊申報，縮短審評審批時間、助力產(chǎn)品早日上市，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，黑龍江省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊預申報管理制度（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

黑龍江省藥品監(jiān)督管理局

2023年7月7日

黑龍江省第二類醫(yī)療器械注冊預申報管理制度（試行）

第一章總則

第一條為貫徹落實省委省政府大力發(fā)展生物經(jīng)濟的戰(zhàn)略規(guī)劃，加快審評審批制度改革，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，鼓勵醫(yī)療器械注冊申報，縮短審評審批時間、助力產(chǎn)品早日上市，根據(jù)國務院《關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范的通知》（國藥監(jiān)械注〔2021〕54號）等法規(guī)和規(guī)章文件制定本制度。

第二條向我省申報第二類醫(yī)療器械注冊的申請人，擬于全部注冊申報材料完成前，對部分申報注冊材料提前預審評，適用本制度。

第三條黑龍江省藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處（以下簡稱“器械監(jiān)管處”）負責接收預申報注冊材料、初步形式審核、編號、意見送達；黑龍江省藥品審核查驗中心（以下簡稱“審核查驗中心”）負責技術(shù)預審評、與申請人溝通、組織專家研評會。

第二章預申報實施

第四條器械監(jiān)管處對預申報申請材料完整性和合規(guī)性進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：

（一）申請事項屬于本制度適用范圍，申請材料齊全、符合預申報第十條內(nèi)容要求的，予以接收；

（二）申請材料存在可以當場更正或補充的，應當允許申請人當場更正或補充；

（三）申請材料不符合本制度第十條形式要求的，應當當場或者在3個工作日內(nèi)一次告知申請人需要補充的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為同意接收。

第五條器械監(jiān)管處對通過初步形式審核的申請資料給予接收編號，接收編號編排方式為:黑械預××××1-××××2，其中××××1為申請的年份；××××2為產(chǎn)品流水號。申請材料自接收之日起2個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交審核查驗中心。

第六條審核查驗中心負責對預申報材料進行注冊技術(shù)審評，審評內(nèi)容包括：

（一）依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)對擬提交的注冊產(chǎn)品申報材料非臨床資料是否完整做出評價；

（二）依據(jù)現(xiàn)行法規(guī)對擬提交的注冊產(chǎn)品申報材料是否可以免于臨床評價做出判定；

（三）其他醫(yī)療器械注冊申報資料內(nèi)容。

第七條審核查驗中心應在收到申請材料后40個工作日內(nèi)完成預審評并形成預審評意見（見附件1），預審評意見應當明確告知申請人申報材料存在的缺陷，并及時將預審評意見與申報材料報送器械監(jiān)管處。

第八條器械監(jiān)管處收到預審評意見后3個工作日內(nèi)送達申請人。

第三章基本要求

第九條申請人應具備以下條件：

（一）企業(yè)營業(yè)執(zhí)照注冊地在黑龍江?。?/p>

（二）企業(yè)無不良信用記錄；

（三）符合國家藥品監(jiān)督管理局公布的其他注冊條件。

第十條醫(yī)療器械注冊預申報申請材料應當至少包括以下材料：

（一）監(jiān)管信息

1.申請表（見附件2）

2.術(shù)語、縮寫詞列表

3.產(chǎn)品列表

4.關聯(lián)文件

5.申報前與監(jiān)管機構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄（如不適用可不提交）

6.符合性聲明

（二）綜述資料

1.概述

2.產(chǎn)品描述

3.適用范圍和禁忌證

4.申報產(chǎn)品上市歷史

（三）非臨床資料

1.產(chǎn)品風險管理資料

2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單

3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢驗報告（如委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗的，報告可不提交，但需提交委托機構(gòu)已受理憑證）

4.研究資料

5.非臨床文獻

6.穩(wěn)定性研究

（四）臨床評價資料（申報產(chǎn)品適用范圍未在免臨床目錄部分，需提交臨床評價資料。資料可不提交完整版，但需要提交臨床評價路徑方案。）

（五）產(chǎn)品說明書和標簽樣稿

1.產(chǎn)品說明書

2.標簽樣稿

第十一條申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊預申報應當遵守相關法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準，遵循醫(yī)療器械安全和性能基本原則，參照相關技術(shù)指導原則，證明注冊的醫(yī)療器械安全、有效、質(zhì)量可控，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯。

第十二條申請境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊預申報應當按照國家藥品監(jiān)督管理局有關注冊的要求提交相關資料，申請人對資料的真實性負責。

注冊資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應當同時提供原文。引用未公開發(fā)表的文獻資料時，應當提供資料權(quán)利人許可使用的文件。

第十三條預申報的境內(nèi)第二類醫(yī)療器械應當符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關資料。

第四章附則

第十四條預申報服務是黑龍江省藥品監(jiān)督管理局為省內(nèi)擬注冊的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品提供注冊申報資料預先審評服務。

第十五條醫(yī)療器械注冊應在收到預審評意見后1年內(nèi)正式申報，預審評意見中已通過的項目材料，無需再次技術(shù)審評。1年內(nèi)未正式申報注冊的，預審評意見自行失效。

第十六條本次預申報審評后正式申報時，國家相關法律、法規(guī)如有調(diào)整，按新規(guī)定執(zhí)行。

第十七條國家藥品監(jiān)督管理局對醫(yī)療器械注冊另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第十八條本制度由黑龍江省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。

第十九條本制度自發(fā)布之日起施行。

附件1 預申報技術(shù)審評意見

附件2 黑龍江省藥品監(jiān)督管理局預申報醫(yī)療器械注冊申請表