新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)自2023年5月1日起開始實施。省藥品審評查驗中心高度重視，主動作為，充分發(fā)揮技術(shù)機構(gòu)作用，多措并舉，積極推動標(biāo)準(zhǔn)實施工作穩(wěn)步有序開展，全力支撐監(jiān)管，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
一是定期報送工作進展情況。安排專人按月向省局報送我省新版標(biāo)準(zhǔn)申報數(shù)量，保證工作進度清晰直觀。二是加強審評人員能力培訓(xùn)。針對56個強制性標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)內(nèi)容，組織標(biāo)技委專家進行深度解讀培訓(xùn)5次，內(nèi)部開展典型案卷交流6次，統(tǒng)一內(nèi)部審評尺度。三是強化指導(dǎo)服務(wù)。主動指導(dǎo)省內(nèi)企業(yè)正確理解國家藥監(jiān)局《關(guān)于GB9706.1-2020及配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)實施有關(guān)工作的通告》等文件，為企業(yè)答疑96人次。
新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施以來，有源醫(yī)療器械申報量激增，截止目前，我省有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊數(shù)量已達到110份，是往年的7倍。為有效應(yīng)對有源醫(yī)療器械集中申報帶來的挑戰(zhàn)，全力做好審評工作，中心組織開展攻堅行動，充分發(fā)揮黨支部的戰(zhàn)斗堡壘作用和黨員的先鋒模范作用，科學(xué)謀劃，群策群力，主動加班，以老帶新、團結(jié)奮戰(zhàn)，目前已完成有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊產(chǎn)品70余份，審評時限平均壓縮了50%以上，我省新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)實施工作成效明顯。
