一、廠房與設施方面

　　企業(yè)環(huán)氧乙烷滅菌室和解析室兩室互通，無物理隔離，存在交叉污染風險，不符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》（以下簡稱《規(guī)范》及無菌附錄）中廠房與設施應當根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用的要求。

　　二、設計開發(fā)方面

　　企業(yè)原材料無紡布新增加的供應商與原供應商提供的原材料質檢報告所用標準不一致，且未開展相關驗證，不符合《規(guī)范》及無菌附錄中當選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

　　該企業(yè)質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合《規(guī)范》及無菌附錄相關規(guī)定，該企業(yè)已對其質量管理體系存在的上述缺陷予以確認。

　　江西省藥品監(jiān)督管理局應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，對企業(yè)依法采取暫停生產(chǎn)的控制措施，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關規(guī)定的，應當依法處理；并責令該企業(yè)評估產(chǎn)品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產(chǎn)品。

　　該企業(yè)完成全部項目整改并經(jīng)江西省藥品監(jiān)督管理局復查合格后方可恢復生產(chǎn)。

　　特此通告。

                               國家藥監(jiān)局

　　                            2023年7月14日